Xspray Pharma: Kamp mot klockan

Inför noteringen analyserade vi Xspray Pharma (74 kr). Rådet blev att teckna aktien. Analysen kan läsas här. Efter att aktien dubblats på kort tid föreslog vi att ta hem hela eller delar av vinsten. Aktien har dock fortsatt uppåt.

I ursprungsanalysen finns en längre redogörelse för bolagets projekt. I korthet finns det två grundbultar i Xspray-bygget:

1. En unik teknologi kallad Rightsize som kan producera stabila amorfa versioner av läkemedelssubstanser.
2. Hypotesen att sådana amorfa versioner av vissa cancerläkemedel, så kallade proteinkinashämmare, inte inkräktar på de sekundärpatent som skyddar dessa blockbusterpreparat mot konkurrens när väl patentet på själva substansen löpt ut.

Fungerar teknologin för storskalig produktion och håller hypotesen finns goda möjligheter att Xspray blir ensamt alternativ på marknaden under de år sekundärpatentet löper (ofta 3–8 år). Detta är högst troligt en mycket lönsam position att vara i.

Bolag har riktat in sig på USA-marknaden och tre storsäljande cancerläkemedel, Sprycel, Tasigna och Nexavar. Det finns dock cirka 40 proteinkinashämmare på marknaden och runt 25 substanspatent förfaller på USA-marknaden till och med år 2030. Möjligheterna är därför stora att lansera fler produkter, om allt går enligt planerna.

Första testet blir troligen det preparat som ska konkurrera med Sprycel och som Xspray kallar HyNap-Dasa. Xspray har kliniskt proof-of-concept och Freedom-to-Operate för NyNap-Dasa.

Det betyder att HyNap-Dasa fungerar på samma vis som originalläkemedlet vilket är bekräftat av FDA och att det finns expertanalyser från (två) patentfirmor på att produkten inte inkräktar på någon annans patent. HyNap-Dasa kan vara registrerat på den amerikanska marknaden redan 2021.

HyNap-Sora som konkurrerar med Nexavar har också Freedom-to-Operate. För HyNap-Nilo som konkurrerar med Tasigna har Xspray visat kliniskt proof-of-concept.

Börsplus syn på Xspray

Det här är en förhoppningsaktie, alltså ett entreprenörsdrivet utvecklingsbolag med minimala intäkter och högtflygande planer. Analys av förhoppningsbolag kräver andra metoder än vanliga börsaktier (se faktaruta längst ner). Plus insikten att det vanligaste utfallet är att investerarna förlorar nästan hela insatsen.

———

1. Incitament nyckelpersoner

Nyckelpersonerna i Xspray äger för lite aktier för vår smak. Det vägs till viss del upp av att bolaget har starka namn i ägarlistan. Den toppas av Östersjöstiftelsen, Familjen Niclas Ericsson och Swedbank Robur Fonder. Sedan noteringen har två riktade nyemissioner genomförts till finansiellt starka aktörer som familjen Niclas Eriksson, Robur Ny Teknik, Unionen, Ribbskottet, Tredje och Fjärde AP-fonden. Totalt har det stärkt kassan med 180 Mkr före kostnader. Vi uppskattar att kassan i dagsläget är cirka 240 Mkr. Det är anmärkningsvärt och positivt att Xspray lyckats bli en institutionell darling.

2. Track record nyckelpersoner

Vd Per Andersson har lett Xspray sedan 2006. Han var tidigare forskningschef på Gyros. Han har betydande erfarenhet av patentarbete med över 250 patent egna patent. Sedan ett år tillbaka är Charlotta Liljebris forskningschef. Hon har 25 års erfarenhet inom life science och kommer närmast från Orexo. Styrelseordförande Michael Wolff Jensen har lång erfarenhet från ledande befattningar inom läkemedels- och biotechbolag. Idag sitter han tillsammans med Hans Arwidsson som också är styrelseledamot i Xspray i Spotlight-noterade Eurocine Vaccines. Styrelseledamot Maris Hartmanis har också lång erfarenhet inom life science och återfinns idag i First North-noterade Xbrane. Det senaste tillskottet till styrelsen är Torbjörn Koivisto som är jurist. Han återfinns bland annat som styrelseledamot i Moberg Pharma.

3. Trovärdighet för produkt och strategi

Proteinkinashämmare står för cirka en fjärdedel av den globala onkologimarknaden. Bara i USA väntas försäljningen uppgå till över 21 miljarder USD år 2020.

Xsprays produktstrategi kan ta två olika vägar framåt. Bolaget kan välja att utveckla generika eller att utveckla förbättrade versioner av godkända produkter. Affärsmodellen bygger på att utlicensiera produktkandidater till större aktörer. Det ger potentiellt engångsbetalningar, milstolpsbetalningar och royalties. I fokus är läkemedel med riktigt stor marknadspotential. Främst läkemedel med särläkemedelsstatus eftersom dessa har en hög prissättning.

Målsättningen är att HyNap-Dasa och HyNap-Sora ska lanseras i USA 2021 och HyNap-Nilo 2024. Substanspatenten för dasatinib (Sprycel) som utmanas av HyNap-Dasa och soratinib (Nexavar) som utmanas av HyNap-Sora går ut 2020. Patentet för Nilotinib (Tasigna) som utmanas av HyNap-Nilo går ut år 2023. Sekundärpatentet för dasatinib går ut 2026 vilket ger Xspray ett patentfönster på 6 år där HyNap-Dasa ensamt konkurrerar med Sprycel. Efter det öppnas marknaden för övrig generika. Patentfönstret för de tre produktkandidaterna ligger mellan 3-8 år. Det mest sannolika är att Xspray kommer att välja generika-spåret framför ett förbättrat läkemedel eftersom intäktspotentialen är större. Båda vägarna hålls dock öppna. Det är klokt beroende på vilka möjliga utlicensieringsaffärer som kan bli aktuella.

Sedan vi sist skrev om Xspray har bland annat följande hänt:

• Ytterligare bioekvivalensstudier har genomförts för HyNap-Dasa. Studien var framgångsrik och bevisade att HyNap-Dasa kan bli en generisk produkt. Det validerar Right-Size teknologin ytterligare.
• En pilotstudie för HyNap-Sora har initierats.
• Ett bredare patent för HyNap-Dasa i USA har beviljats. Det sträcker sig fram till 2033 och försvårar ytterligare för konkurrenter att lansera en produkt baserad på amorf fast dispersion. Det är Xsprays tredje produktpatent för den amerikanska marknaden. Totalt består patentportföljen av 33 beviljade patent och nästan lika många ansökningar.
• Två riktade nyemissioner har stärkt kassan rejält. Tagare har varit institutionella investerare.

Xspray befinner sig nu i en uppskalningsfas som senare kommer att övergå i en regulatorisk fas. Resultaten från HyNap-Sora studien väntas stå klara i mitten av februari. Faller den ut väl stärker det förtroende för teknologin ytterligare. Till sommaren kommer fullskalig industriell produktion igång av HyNap-Dasa.

Xspray har ett FDA-beslut på att inga ytterligare toxikologiska eller icke-kliniska säkerhetsstudier behövs för ett godkännande av HyNap-Dasa. Det enda som krävs är ett kliniskt prövningsprogram på friska frivilliga försökspersoner. Registreringsstudien för HyNap-Dasa kommer att fokusera på bioekvivalens och födointeraktion. I stora drag handlar det om att göra om studier som Xspray redan genomfört men med ett större patientunderlag. När studien startar är oklart. Om allt går som det ska kan Xspray därefter ansöka om läkemedelsregistrering. Det ska enligt planen ske senast 2021.

4. Nödvändiga antaganden i optimistiskt scenario

• Fullskalig industriell produktion kommer igång i tid och fungerar som tänkt
• Registreringsstudien för HyNap-Dasa faller ut väl och leder till registrerad produkt i USA

Fullskalig industriell produktion för HyNap-Dasa som fungerar som tänkt är en viktig värdedrivare för Xspray. Om registreringsstudien för HyNap-Dasa löper på som tänkt är tanken att ha en registrerad produkt i USA 2021. Det kommer att vara den enskilt viktigaste händelsen i bolagets historia.

Xspary i ett optimistiskt scenario

Optimistiskt scenario

Enligt de tredjepartsanalyser Xspray låtit genomföra är den förväntade toppförsäljningen för HyNap-Dasa 2,8-3,9 miljarder kronor. Patentfönstret är 6 år om tidsplanerna håller. En trolig royalty till Xspray ligger på 25 procent eller mer. Toppförsäljningen för HyNap-Nilo förväntas landa på cirka 1,5 miljarder kronor. Toppförsäljningen av HyNap-Sora förväntas bli mer än 600 Mkr.

Väljer Xspray generikaspåret så blir intäkterna högre eftersom det är utbytbara produkter som säljs och ingen försäljningsorganisation krävs. I patentfönstret blir den uppskattade försäljningen 18-21 miljarder kronor. Det innebär i runda slängar 5 miljarder kronor i intäkter med goda marginaler. Blir det scenariot verklighet kommer Xspray att värderas till många miljarder kronor. Idag är börsvärdet strax över en miljard. En betydande del av värdet kommer att ligga i trovärdigheten för plattformen och kommande produkter.

För Bristol-Myers Squibb som äger Sprycel är lanseringen av HyNap-Dasa ett betydande hot. Amerikanerna kommer att tappa många miljarder dollar i intäkter under patentfönstret. Det ger Xspray en bra förhandlingsposition mot Bristol-Myers Squibb. Patenten är utformade så att det går att bryta ut HyNap-Dasa om läkemedelsjätten vill förvärva projektet. Samma scenario gäller de andra Big Pharma-bolagen som kommer att möta konkurrens från Xsprays produkter.

Pessimistiskt scenario

Xspray för en kamp mot klockan. Den mest tydliga risken är förseningar som leder till att Xspray tappar tid i patentfönstret.

Eftersom Xspray utmanar storsäljande produkter från Big Pharma kan vi räkna med patentstrider och andra legala stridigheter. Xspray är väl förberedda på detta. Inte minst med tanke på hur bolaget är bemannat. Det är dock en tydlig risk att ha i beaktande.

Börsplus slutsats

Huvudscenariot för förhoppningsbolag är att det över tid slutar med en stor förlust för investerarna.

Xspray har en bevisad teknologi. Kassan är stark. Produktstrategi och affärsmodell är tydlig och smart. Vägen till marknaden är utstakad. När vi först analyserade bolaget såg vi en möjlig miljardvärdering. Bolaget är där redan nu. Det går dock inte att benhårt hävda att aktien är för dyr eller att förväntningarna dragit iväg. Lyckas Xspray kan värderingen mer än dubblas från nuvarande nivåer. Att flera erkänt duktiga institutionella investerare valt att gå in i bolaget gör inte caset sämre. Risken, främst i form av förseningar, är dock att betrakta som hög. Vi landar i den lite fega slutsatsen 4 av 6 på tärningen.