Kommentar Sedana Medical
Sedana Medical: Olustigt uppvaknande
Sedana Medical (17,60 kr) utvecklar och säljer den medicintekniska produkten Sedaconda ACD (Anaesthetic Conserving Device) som i kombination med läkemedlet Sedaconda används för nedsövning av patienter via inandning (inhalation).
Traditionellt sövs patienter oftast intravenöst (via blodet). Fördelarna med inhalerad form är färre biverkningar samtidigt som patienterna vaknar fortare och kan därmed lämna sjukhuset snabbare efter genomförd operation.
Så sent som början av oktober satte vi ett spekulativt köpråd på Sedana. Slutklämmen i analysen löd:
“På nuvarande meriter är aktien långt ifrån billig. En investering i Sedana handlar mycket huruvida teknologin kan bli standard i vården. Aktien är inget för investerare som vill sova gott om natten. Investerare som accepterar risknivån och vill ha en krydda till portföljen med tydliga kurstriggers i närtid kan överväga en post. Potentialen i USA är lockande och produkten har funnits i Tyskland med goda kliniska resultat”.
Sedana skall läsa ut studieresultat från bolagets två fas-3-studier i USA nu under årets andra halvår. Idag 24 oktober presenterar Sedana sin Q3-rapport. Aktien är i skrivande stund ned cirka 20% på beskedet.
Okej siffor
Bolaget har marknadsgodkännande i Europa och befintlig försäljning. Siffrorna var helt okej. Tillväxten i kvartalet var 16% (20% i lokala valutor) och försäljningen landade på 39,7 Mkr (34,3). Bruttomarginalen var 71% (70) och Ebitda -9,0 Mkr (-12,6). Medan Ebit landade på -14,3 Mkr (-18,1).
Sedana meddelade också att de höjer sin omsättningsprognos för 2024 från 14-18% tillväxt under helåret, till 17-20% tillväxt (ex valutakurseffekter). Så långt allt gott.
Så här skriver Sedana
I motsats till våra förväntningar baserade på tidigare feedback rekommenderade FDA att en ytterligare kombinerad analys av alla tre kliniska Fas III-studierna (d.v.s. den europeiska och de båda USA-studierna) bör inkluderas i vår USA-ansökan. I tillägg har FDA indikerat att separat dokumentation avseende ISE och ISS (”Integrated Summary of Effectiveness and Safety”) kommer krävas.
Vi har beslutat att följa FDA:s rekommendation att integrera data från vår europeiska studie i vår USA-ansökan, eftersom vi förväntar oss att detta kommer stärka vår ansökan. Första steget är en Feasibility Study för att utreda de tekniska och kliniska möjligheterna att kombinera all relevant data från den europeiska och de amerikanska studierna som skiljer sig något åt i flera aspekter, såsom metod och tidpunkt för de primära effektmålen, hantering av tillstötande händelser samt dataformat.
Försenad ansökan
Den stora negativa händelsen var att Sedanas registreringsansökan i USA försenas. “Sedana skriver att tidplanen för ansökan förlängs “med ungefär ett år och medföra ungefär 20-30 Mkr i ytterligare kostnader”.
Det är inte bra. Bakgrunden är att amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA rekommenderar Sedana att bolagets registreringsansökan skall bestå av tre studier. De två pågående i USA (där Sedana som sagt väntar studiedata inom kort) samt bolagets tidigare lyckade studie i Europa (som legat till grund för registrering i Europa).
Redan innan Sedana presenterar sin data för bolagets fas-3-studier så försenas alltså ansökan. Nu gäller det verkligen att bolagets två studie visar lovande data.
Räcker kassan?
Vid utgången av tredje kvartalet hade Sedana 226 Mkr i kassan. Ledningen i Sedana bedömer att kassan är tillräcklig för att leverera på bolagets plan. Vidare bedömer de att de totala investeringarna för 2025 kommer vara betydligt lägre än 2024.
Att bolag drabbas av förseningar vid ansökningar är inte ovanligt. Kanske mer regel än undantag. Risken är nu att kassan inte räcker. Det ökar risknivån. Samtidigt gäller det att studiedatan är lovande.
Investerare som är långsiktiga och vill ha en krydda i portföljen kan Sedana vara ett alternativ. Men dagens besked ökar risknivån och vi ställer oss vid sidlinjen med ett neutralt råd. Det blir mycket intressant att se om ledningen köper aktier efter kursfallet.
Kommentera artikeln
I samarbete med Ifrågasätt Media Sverige AB (”Ifrågasätt”) erbjuder Afv möjlighet för läsare att kommentera artiklar. Det är alltså Ifrågasätt som driver och ansvarar för kommentarsfunktionen. Afv granskar inte kommentarerna i förväg och kommentarerna omfattas inte av Affärsvärldens utgivaransvar. Ifrågasätts användarvillkor gäller.
Grundreglerna är:
- Håll dig till ämnet
- Håll en respektfull god ton
Såväl Ifrågasätt som Afv har rätt att radera kommentarer som inte uppfyller villkoren.
Här hittar du alla analyser