Intressant i Idogen om inte börsen stöter bort aktien

Det finns flera sjukdomstillstånd där immunsystemet inte fungerar som det ska. Tankarna går till autoimmuna sjukdomar som diabetes och reumatism, men det kan också gälla vid transplantation där patienterna måste ta mediciner för att motverka att immunsystemet angriper de transplanterade organen. Idogens (börskurs 4,65 kronor 17/8) vision är att vi ska kunna vaccinera oss mot de här problemen. Idogens egna beskrivning av detta är ett tolerogent vaccin. Effekten ska vara långvarig, därav ordet vaccin. Skillnaden mot ett egentligt vaccin är att Idogens vaccin visar immunsystemet vad det ska tolerera och inte gå i försvarsställning mot. (Läs mer om metoden i faktaruta mot slutet.)

Övergripande kallas detta forskningsområde cellterapi. Det är ett hett område som även de stora läkemedelsbolagen satsar mycket på. Fördelarna är flera.

• Cellterapi baserat på patientens egna celler gör behandlingen unik och personlig. Det innebär också att den prekliniska delen av projekten blir enklare och säkrare eftersom det är patientens egna celler som står i fokus.
• Cellterapi av Idogens typ kräver inte djurförsök eftersom det inte är rimligt att injicera djur med mänskliga dendritiska celler.
• Det innebär att säkerhetsstudierna blir mindre omfattande vilket är en viktig fördel.
• I vissa länder finns det möjlighet att göra så kallade sjukhusundantag. Det innebär att sjukhuset kan använda cellterapikonceptet på läkarens ansvar trots att det inte prövats eller godkänts.

Idogen har sagt sig intresserade av att undersöka vilka möjligheter det innebär. Tillverkningsprocessen måste dock kontrolleras och godkännas av berörda myndigheter.

Börsplus syn på Idogen

Det här är en förhoppningsaktie, alltså ett entreprenörsdrivet utvecklingsbolag med minimala intäkter och högtflygande planer. Analys av förhoppningsbolag kräver andra metoder än vanliga börsaktier (se faktaruta längst ner). Plus insikten att det vanligaste utfallet är att investerarna förlorar nästan hela insatsen.

———

1. Incitament nyckelpersoner

Ledande befattningshavare och styrelse äger direkt och indirekt cirka 5 procent av aktierna samt 1–2 procent av de två utestående teckningsoptionerna TO2 och TO3 (se faktaruta). Det är i klenaste laget.

2. Track record nyckelpersoner

Styrelseordförande Agneta Edberg har 20 års erfarenhet från ledande positioner inom life science från bland annat Pfizer/Pharmacia. Hon är idag styrelseordförande i First North-noterade Immunicum som sysslar med cancervacciner. Vd Lars Hedbys är en av grundarna. Han har verkat 30 år i life science-sektorn. Forskningschefen Steven Glazer har haft ledande roller i Bioinvent och Hansa Medical. I styrelse och ledning finns totalt 11 erfarna personer plus ett antal personer i ett vetenskapligt råd. Det är ovanligt att ett litet bolag har ett så stort och erfaret persongalleri.

3. Trovärdighet för produkt och strategi

Idogen har valt den ovanliga vägen för ett litet bolag att tillverka sitt tolerogena vaccin själva för kliniska studier. Det uppges inte vara dyrare än att leja ut till extern part och närheten till patienten är viktig eftersom logistiken annars blir komplex och dyr. Andra fördelar är att bolaget har kontroll på alla delar i processen och bygger ytterligare kompetens inom företaget. Den egna tillverkningen kräver myndighetsgodkännande (Good Manufacturing Practice, GMP). I visionen ligger att skapa ett nationellt cellterapicentrum i Sverige tillsammans med ett par andra aktörer. Tillverkningsstrategin är logisk men det innebär också en större utmaning att klara allt själv.

Den första indikationen för Idogen är Hemofili A (blödarsjuka). Patienterna saknar här fungerande koagulationsfaktor VIII som därför injiceras regelbundet. Problemet är att 30–40 procent av de blödarsjuka drabbas av att immunsystemet inte accepterar faktor VIII. Istället utvecklas antikroppar. Det skapar stora problem och det saknas idag bra behandlingar.

Eftersom det är en ovanlig sjukdom så fick Idogen i januari i år särläkemedelsstatus beviljat i Europa. Det innebär flera fördelar som hjälp från myndigheter, snabbare processer och längre patenttid. Ytterligare ett skäl till att Idogen börjat med Hemofili A är att det är en ”enkel modellsjukdom”. I juni 2016 kunde Idogen meddela positiva prekliniska resultat för Hemofili A i labbtester (in vitro). Det var ett tydligt proof-of-concept.

Idogen inleder fas I/IIa studier 2018. I bästa fall är studien klar 2019. Målet med studien är att visa säkerhet men även effekt. Ett koppel av effektvariabler kommer att studeras i en öppen studie med runt 9-12 patienter. Efter det blir det aktuellt med en fas IIb-studie. Den kan i bästa fall tänkas starta år 2020. Det blir en större studie med fler deltagande länder, sannolikt även USA.

Parallellt kommer Idogen genomföra en klinisk studie inom njurtransplantation. Tanken är att studien startar 2019. Det innebär ett helt annat problemområde där Idogens tolerogena vaccin ska förebygga ett problem i form av frånstötning istället för att bota en sjukdom. Studien kommer att pågå till 2020. Även här är fokus säkerhet och effekt. Att genomföra två kliniska studier med olika indikationer och tekniker (den ena botar och den andra förebygger) är på sitt sätt en smart diversifiering. Men det ställer större krav på organisationen och det blir ännu viktigare med finansieringen eftersom det blir dubbelt så dyrt.

En viktig milstolpe för Idogen är EU-bidrag (Horizon 2020) på cirka 27 Mkr som bolaget fick i maj i år. Pengarna är öronmärkta för Hemofili A. Idogen har en tillsynes stark kassa efter en nyemission i våras som gav 43 Mkr. Med befintlig kassa och EU-bidrag innebär det att Idogen då hade 80 Mkr. Det räcker för fas I/IIa-studien i Hemofili A och en bit på vägen mot kliniska studier inom transplantation.

Forskningen om dendritiska celler är dock i sin linda. Det är inte helt säkert att dendritiska celler som framställs in vitro (i provrör) motsvarar celler i kroppen (in vivo). Andra viktiga frågor som saknar svar är hur stabila de dendritiska cellerna är. Blir behandlingen tillräckligt effektiv eller blir effekten för kortvarig? Kostnaden för att behandla med Idogens koncept kommer att vara hög. Utan en långvarig effekt kanske inte den hälsoekonomiska kalkylen går ihop.

Idogens patentportfölj består av 7 patentfamiljer som hittills har nått till patent i varierande grad. Den viktigaste är patentfamilj 1 som täcker användning av zebularin för behandling av autoimmuna sjukdomar och bortstötning av transplanterade organ. Det är godkänt i stora delar av Europa och under behandling i USA. Patenten som täcker Hemofili A respektive produktionsprocessen är också viktiga.

4. Nödvändiga antaganden i optimistiskt scenario

• Produktionskapacitet ska komma på plats och godkännas av myndigheter.
• Flera in vitro-studier på patienter med Hemofili A ska genomföras precis som prekliniska säkerhetsstudier.
• Framgång i fas I/IIa studien för Hemofili A.
• En högre aktiekurs som gör att optionerna utnyttjas och stärker kassan.
• (Helst även framgång i transplantationsstudien.)

Befintlig finansiering ska räcka för flera värdehöjande steg.

Därefter är Idogens finansieringsstrategi att de två befintliga teckningsoptionsprogrammen nyttjas.

• TO2 går till lösen i maj 2018 och kan tillföra bolaget 51-77 Mkr beroende på hur aktiekursen har utvecklats. (Teckningskurs 6–9 kronor.) Dessa pengar kan slarvigt sägas stå för fas I/IIa studien i Hemofili A.
• TO3 som går till lösen i mars 2019 med teckningskurs 6–13 kronor och kan inbringa 51-112 Mkr vilket är tänkt att finansiera transplantationsspåret. Här är förhoppningen att data från fas I/IIa-studien till viss del ska vara tillgängliga att presentera och framgångsrika vilket kan få fart på aktiekursen och säkerställa att TO3 blir framgångsrik.

Innebörden är att om aktien inte stiger ordentligt så har Idogen ett stort utestående finansieringsbehov, sannolikt uppåt 200 Mkr.

Blir TO2 framgångsrik och löser Idogen finansieringen för studien i Hemofili A. Om den visar bra data så lär det ge framgång även med TO3 vilket säkrar transplantationsprojektet. Det är en riskfylld strategi. Fallerar TO2 så riskerar TO3 att gå samma öde till mötes.

Optimistiskt scenario

Vårt räkneexempel anger 1 miljard i tänkbart börsvärde för ett framtida framgångsrikt Idogen men det är ganska gripet ur luften. Lyckas alla stegen för Idogen fram till 2020 så kommer bolaget i vart fall vara värt mycket.

Marknaden för Hemofili A är inte jättestor men det är ändå 1 miljard kronor per år bara i Europa. Marknaden för transplantation är större. Men ännu mer kommer ”konceptet/plattformen” kunna vara värd. Det finns cirka 100 autoimmuna sjukdomar som alla är kroniska och obotliga idag. Utlicensieringar kommer att bli aktuellt om inte Idogen blir uppköpt.

Hansa Medical noterat på Stockholmsbörsens Midcap-lista har ett börsvärde på över 6 miljarder kronor mycket baserat på huvudprojektet IdeS som har behandlingspotential inom transplantation och vissa autoimmuna sjukdomar. Hansa Medical har kommit väldigt mycket längre än Idogen men det kittlar åtminstone fantasin.

Pessimistiskt scenario

Det finns mycket som kan gå fel i läkemedelsutveckling från preklinisk fas till godkännande. Men fram till våren 2018 och TO2-lösen kommer det för Idogen handla om hur stort intresse man kan skapa från omvärlden för att på så vis lösa finansieringen. Finansieringsfrågan kan annars bli en helt egen liten ”dödsspiral” för aktien.

Börsplus slutsats

Om Idogen når i mål med sina ambitioner att skapa ett tolerogent vaccin mot Hemofili A och/eller njurtransplantation så är aktieägarnas lycka gjord. Det skulle vara spektakulärt, för använda vd Lars Hedbys ordval i samband med sina presentationer.

Idogens affärsidé är tydlig och elegant. Strategin är på plats och det finns kapital för att ta ett par värdehöjande steg det kommande året.

Med ett börsvärde på 97 Mkr (kurs 4,65 kronor exklusive optioner) och en kassa på 80 Mkr är aktien klart intressant för den som accepterar att risken är skyhög men vill ha en lottsedel inom biotech-sektorn. Under dessa förutsättningar blir rådet ett spekulativt köp.

Idogen är dock ett förhoppningsbolag och det mest sannolika är då att aktieägarna i slutändan förlorar nästan hela insatsen.

Om inte aktien stiger och teckningsoptionerna går till lösen så måste en investerare som vill försvara sin investering vara beredd på ett stoppa in kanske två extra kronor i framtida nyemissioner för varje krona som investeras nu.