”Vi är i coronas epicentrum”

”Vi är ett svenskt medicinteknikbolag som är på väg att bli ett läkemedelsbolag”, säger Christer Ahlberg, vd för Sedana Medical.

Enkelt förklarat fokuserar bolaget på sedering där man ger lugnande eller sövande medel till patienter i inhalerad form, istället för intravenöst som annars är standard. För att patienter ska andas in sövande läkemedel i gasform har Sedana Medical utvecklat den medicintekniska apparaten Anaconda, som sedan några år tillbaka är godkänd i Europa. Läkemedelsdelen består än så länge av förhoppningen att kunna koppla ihop apparaten med bolagets kompletterande läkemedelskandidat, Isoconda (isofluran) som ännu inte är godkänd.

Christer Ahlberg har cirka 25 års erfarenhet av läkemedelsindustrin i stora och små bolag, varav de senaste 15 åren som vd och med fokus på etablering och utveckling. Till Sedana Medical kom han i början av 2017 från Unimedic-koncernen.

”Jag har varit med om att lansera mängder av nya läkemedel genom åren. När jag förstod de stora medicinska behoven som finns inom området och som vi med vår terapi kan möta tyckte jag det lät mycket spännande. Att göra en IPO och utveckla ett litet bolag till att bli en global spelare var en resa som jag absolut ville vara med på”.

I väntan på ett eventuellt godkännande för läkemedlet Isoconda på den europeiska marknaden, där Fas III-studier pågår i Tyskland och Slovenien, har Sedana Medical ändå haft en enorm försäljningsökning för sin medicintekniska apparat i år. Och det är inte så konstigt. Målgruppen för bolagets produkter är intensivvårdspatienter och efterfrågan på sedering på ett alternativt sätt har exploderat under våren 2020.

”Vi har verkligen hamnat i epicentrum av coronakrisen. De svårast sjuka i Covid-19 som hamnar på en intensivvårdsavdelning har stora utmaningar, dels behöver de vara sederade länge, ibland flera veckor, dels behöver de vara sederade djupt. Att använda traditionella, intravenösa läkemedel under så lång tid är utmanande. Det är svårt att söva patienter så djupt så länge, dessutom är det oklart hur lång tid det tar att väcka dem och osäkert vilka biverkningar det har när de vaknar igen”, säger han.

Sedana Medicals ”device”, som Ahlberg kallar Anaconda för, har nu använts på hårt belastade intensivvårdsavdelningar runt om i Europa. Dock alltså inte med den egna läkemedelskandidaten Isoconda, där studier pågår, utan med andra läkemedel samt generika i Sverige, Tyskland, Italien, Spanien, Storbritannien, Beneluxländerna och Frankrike.

Samtidigt kan corona bromsa bolagets utveckling. I den senaste kvartalsrapporten rapporterade Sedana Medical att bolaget ser en viss risk för att sammanställningen av Isoconda-studien försenas till början av tredje kvartalet 2020 på grund av pandemin. Man säger samtidigt att det inte nödvändigtvis innebär att bolagets ansökan om europeiskt marknadsgodkännande för läkemedelskandidaten försenas. Christer Ahlberg räknar alltså med att hålla tidplanen och lämna in ansökan under tredje kvartalet, eller tidigt årets fjärde kvartal och tror fortsatt på ett godkännande under andra halvåret 2021.

Den ökade efterfrågan på den medicintekniska apparaten Anaconda syns i siffrorna redan för årets första kvartal där nettoomsättningen ökade med 90 procent till 34 miljoner kronor. Det handlar alltså fortfarande om blygsamma tal, i synnerhet i jämförelse med börsvärdet som efter årets kursuppgång på drygt 80 procent är uppe i över 5 miljarder kronor. Genom att kombinera medicinteknik med eget läkemedel ligger målsättningen långt över dagens nyckeltal: om läkemedlet Isoconda blir godkänt år 2021 och kan användas med Anaconda skulle Sedana Medical, från och med år 2024, nå en årlig omsättning på över 500 miljoner kronor i Europa och ha en ebitda-marginal om 40 procent, enligt bolagets finansiella mål som de definierade vid noteringen på First North under 2017.

Har dessa mål reviderats nu?

”Det är för tidigt att göra en revidering i dagsläget baserat på Covid-19. Dock har vi kunnat öppna flera nya kliniker under coronakrisen, vilket är tidigare än vi initialt förväntade oss. Vi fokuserar ju på en nisch inom ett nischat område, intensivvården, vilket gör att vi kan hålla ganska bra marginaler. Kostnaden för att söva en person i intensivvården ligger med vår behandling på ungefär 1 000 kronor i snitt per dag, men det finns regionala skillnader. Om vi jämför med konkurrerande produkter ligger dygnskostnaden inte så långt därifrån”.

I dagsläget används Anaconda, som tidigare nämnts, i ganska stor utsträckning med generika på flera stora intensivvårdsavdelningar. Eftersom inget av de idag befintliga volatila (flyktiga) läkemedlen har en godkänd indikation på sedering av ventilerade  intensivvårdspatienter klassas hela behandlingen som ”off label”, trots att Anaconda är godkänd för administrering av volatila anestetika.

Hur kommer det sig att er terapi används trots att den är klassad som off label?

”Det är helt naturligt, eftersom det finns ett medicinskt behov och traditionell intravenös sedering ger stora utmaningar för vården och patienterna. Det gäller speciellt den senaste tiden som nästan är att likställa med ett krigstillstånd. Alternativet är att inte söva personer och det fungerar inte alls”.

Orsaken till att personer dör av Covid-19 är inte sällan att de får en akut lungsvikt, ARDS. Här ser du ett möjligt annat användningsområde för Anaconda, på vilket sätt?

”Vi har tidigare, i både djurstudier och i en fransk studie på människa, kunnat visa på terapeutiska lungprotektiva effekter med inhalationssedering med hjälp av Anaconda. Det innebär att man har sett att inflammationen dämpas i lungan och att syreupptaget förbättras på patienter som lider av ARDS.”

Detta var alltså studier som gjordes före Covid-19 bröt ut?

”Ja, exakt. Vi kände till denna potentiellt lungprotektiva funktion på ARDS-patienter tidigare, men att det skulle vara den vanligaste dödsorsaken i rådande pandemi har ju minst sagt kommit som en överraskning. Detta i kombination med att kunna förbättra flödet på intensiven tack vare snabbt uppvaknande av patienterna samt mer fördelaktig biverkansprofil har under den mest akuta coronafasen gynnat oss”.

I dag finns redan en rad läkemedel inom inhalationsanestesi (alltså  lugnande  och/eller sövande medel) som induceras med hjälp av gaser, så kallade volatila anestetika, vad tillför era produkter?

”De är bara godkända för korttidsanvänding för narkos och generell anestesi i samband med sövning inför en operation och inte för långtidssedering inom intensivvården. Man har heller inte kunnat använda volatila läkemedlen på intensivvårdsavdelningarna förrän vår ”device” kom ut på marknaden. Den i sig möjliggör att användning av volatila anestetika inom intensiv-vården. Vår grundidé är att förenkla och anpassa terapin och kunna ta den till intensivvårdsavdelningen där det finns ett stort medicinskt behov”.

Hur har ni lyckats skala upp i Coronatider med fabriker och leveranser?

”Det har varit en jätteutmaning att hantera efterfrågan. Vi fick snabbt flera direktförfrågningar för Anaconda och i vanliga fall åker vi ut på sjukhusen för att utbilda personal men nu fick vi sätta upp videoutbildningar och ha webbseminarium. Den andra utmaningen har varit tillverkning och leveranser”.

Fabriken ligger i Malaysia, därtill har ni en rad underleverantörer som är utspridda på flera platser runt om i världen. Har det varit en hård kamp att lösa transporterna?

”Bara det att hitta flighter som går har varit nervöst. Den andra utmaningen har varit myndighetsrestriktioner på att hålla fabriker öppna. Mycket i vår tillverkning är manuell, vilket gör att personerna måste vara på plats för att kunna genomföra produktion. Med hårda restriktioner har det varit minst sagt en utmaning. Trots det har vi lyckats att öka produktionen med mer än 100 procent under denna tid”.

Hade ni kunnat öka omsättningen ännu mer om ni haft produktionskapacitet?

”Ja, vi har inte öppnat kranarna fullt för då finns risk att vi inte skulle hinna med. Därtill har vi också försökt att portionera ut vad som finns solidariskt efter behov, så att allt inte skulle gå till ett enda ställe.”

Vad har ni lärt er produktionsmässigt av krisen?

”Det vi har upptäckt är att det, mitt i en sådan här kris, trots allt har fungerat förhållandevis bra. Vi har även fått bra hjälp från malaysiska och svenska myndigheter. När detta är över finns det nog många som kommer att ompröva behovet av och begreppet ”just in time”. Hade vi inte haft en mycket bra lagersituation hade det här aldrig gått”.

En annan utmaning har varit att säkerställa den kliniska utvecklingen av läke-medlet Isoconda. Hur har det gått?

”I studien som pågår i Europa hade vi redan samlat in alla patienter före corona, vilket innebär att vi nu befinner sig i ett läge där det handlar om att städa, kontrollera och samla ihop datan, den så kallade administrativa delen av studien. Men våra kliniska prövare i studien är intensivvårdsläkare som har mindre tid och därför kommer topline-resultatet att försenas något men inte så mycket, cirka en månad, eftersom vi redan hade kommit så pass långt”.

USA är ett separat spår, där pågår registreringsarbetet av Anaconda och Isoconda för fullt, men mycket återstår, hur påverkas det av coronakrisen?

”Intresset för vår behandling är stort och många kliniker efterfrågar hur de ska få access till vår behandling. Det kommer absolut att gynna oss framöver i val av studiecentra i de kommande kliniska studierna. Även FDA blir mer medvetna om bristerna i dagens intravenösa sedering och vi kom-mer att ha mer data på plats när det är dags att göra en ansökan i USA”.

När tror du att ni finns på den amerikanska marknaden?

”Vi räknar med att kunna skicka in en registreringsansökan under 2023 och ha ett godkännande 2024. Redan under nästa år kör vi igång med kliniska studier och vi räknar med att sätta upp ett eget bolag som delvis kan managera detta tillsammans med CRO-bolagen. Cirka två år innan registrering kommer vi att fatta beslut om vi ska kommersialisera detta själva i USA eller om vi ska gå tillsammans med en partner”.