Fluoguide: Lysande idé för cancerbekämpning

Danska Fluoguide (4,95 danska kr) utvecklar en kirurgiprodukt som gör cancertumörer självlysande. Det underlättar för kirurgen att avlägsna hela tumören i samband med operationer. Bolaget är baserat i Köpenhamn och utgår från forskning av grundaren, tillika huvudägaren, Andreas Kjaer.

På cancercellers yta finns ett protein benämnt uPAR. Fluoguides fluorescerande molekyl binder till uPAR och lyser upp cancern i rätt ljus. Med teknologin ökar sannolikheten att kirurgen får bort all cancer utan att avlägsna mer vävnad än nödvändigt. På så sätt undviks omoperationer. Produktkandidaten FG001 injiceras i patienten före operation. FG001 är en molekyl länkad till en fluorfor som binder till cancerceller.

Både molekylen och fluorforen är tidigare testad i människa och ofarliga. Processen fungerar redan 30 minuter efter injektionen och håller i flera timmar. Den utrustning som används idag av kirurger är tillräcklig för att använda teknologin. Inga nya investeringar krävs. Viktigt är att förfarandet inte påverkar operationsprocessen med nya moment som kräver tid och förändrade rutiner. Konceptet har testats i flera prekliniska studier med önskad effekt. I den senaste studien på åtta möss fann man med teknologin ytterligare cancer i fyra av mössen.

Den första indikationen för FG001 är glioblastom (hjärntumör). Nästan alla hjärntumörer uttrycker uPAR. Ungefär 60 000 patienter diagnostiseras årligen med glioblastom i EU och USA. Tyvärr lever endast 5 procent av patienterna fem år efter diagnos.

Det är svårt för kirurgen att exakt avlägsna all cancer i samband med hjärnkirurgi. Inte minst för att hjärnan innehåller många vitala funktioner varför det är viktigt att inte få med frisk vävnad. Lokalt återkommande glioblastom är därför nästan en regel. En omoperation blir då nödvändig. Det försämrar patientens chanser och tar betydande resurser i anspråk. En neurokirurgisk operation kan kosta upp mot en halv miljon kronor.

Fluoguide genomför nu en emission av units (se faktaruta) inför listning på Spotlight Stockmarket. Det sökta beloppet är cirka 16 miljoner danska kr med möjlighet till drygt 6 miljoner om drygt ett år genom teckningsoptioner. Kapitalet ska främst användas för att finansiera en fas I/IIa-studie inom glioblastom.

Börsplus syn på Fluoguide

Det här är en förhoppningsaktie, alltså ett entreprenörsdrivet utvecklingsbolag med minimala intäkter och högtflygande planer. Analys av förhoppningsbolag kräver andra metoder än vanliga börsaktier (se faktaruta längst ner). Plus insikten att det vanligaste utfallet är att investerarna förlorar nästan hela insatsen.

———

1. Incitament nyckelpersoner

Nyckelpersonerna i Fluoguide äger en bra bit över halva bolaget efter genomförd listningsemission. Alla i ledning och styrelse äger aktier för betydande belopp.

Listningsemissionen är säkerställd till cirka 60 procent genom teckningsförbindelser. En del av kapitalet har redan betalats in som en bryggfinansiering. Fyra av sju nyckelpersoner deltar med teckningsåtaganden motsvarande 1,5 Miljoner danska kr.

Fluoguides befintliga aktieägare har ingått lock-up-avtal för alla aktier. Det innebär att inga aktier får säljas kommande 12 månader räknat från noteringsdagen. Det är en bra signal.

2. Track record nyckelpersoner

Vd Morten Albrechtsen har lång erfarenhet inom life science. Han har utvecklat och lanserat flera produkter för större bolag som till exempel Takeda Pharmaceuticals och Boehringer Ingelheim.

Ledamot och ansvarig för det vetenskapliga rådet är Andreas Kjaer. Han är professor vid Köpenhamns Universitet, verksam på Rigshospitalet och har publicerat fler är 400 vetenskapliga artiklar. Kjaer är störste ägare i Fluoguide och har spenderat många år på att forska inom uPAR-området.

Styrelseordförande Arne Ferstad med lång erfarenhet från Baxter känns även igen från bolag som bland andra CLS, Combigene och Peptonic. Ledamot Micaela Sjökvist är IR-ansvarig på Securitas.

3. Trovärdighet för produkt och strategi

De viktigaste behandlingsmetoderna mot cancer är kirurgi, strålbehandling och kemoterapi. Vid kirurgi är det vanligt att cancern kommer tillbaka. Då krävs en ny operation som innebär mycket lidande och att betydande resurser tas i anspråk.

Återkommande cancer är vanligast i samband med glioblastom. Kostnaderna är betydande vilket så klart innebär att marknadspotentialen är stor. Baserat på kostnader som går att spara för att undvika en omoperation skulle Fluoguide kunna prissätta sin teknologi till flera hundratusen kronor per behandling.

På agendan står först och främst att genomföra en fas I/IIa-studie för FG001 på glioblastom. GMP produktionen av FG001 har initierats. Säkerhetsstudier påbörjas under första halvåret i år. Studien genomförs under första kvartalet nästa år och resultaten ska presenteras under det andra kvartalet.

I studien kommer kirurger att operera bort tumörer i sjuka patienter som vanligt. När kirurgen är klar kommer det fluorescerande ljuset att slås på. Patienterna har injicerats med FG001 och tanken är att kirurgerna ska operera bort tumörer som eventuellt har missats. Det som opereras bort med Fluoguides teknologi kommer att undersökas för att säkerställa att det är tumörvävnad. Hur många patienter som får ytterligare tumörvävnad bortopererad avgör hur framgångsrik studien är. Totalt innefattar studien 10-20 patienter. Förfarandet kommer att gå snabbt och studien blir billig. Resultaten från vävnadsanalysen tar bara någon vecka. Patienten är sin egen kontroll så det behövs ingen placebogrupp.

Blir utfallet positivt så har Fluoguide ett bevis på effekt. Så långt räcker kapitalet som listningsemissionen är tänkt att ge.

Nästa steg blir en större studie. Hur många patienter som kommer att ingå i den fas IIb/III-studien beror på hur övertygande utfallet är i fas I/IIa-studien. Gissningsvis kommer det att handla om minst 100 patienter. Fas IIb/III-studien och marknadslansering efter det ska finansieras av en partner.

Eftersom glioblastom är en ganska sällsynt form av cancer räknar Fluoguide med särläkemedelsstatus i Europa och USA. Därmed kommer produkten att kunna marknadslanseras redan 2022/23.

Upplägget är smart, snabbt och kostnadseffektivt. En framtida partner är avgörande eftersom fas IIb/III-studien uppskattningsvis kommer att kosta cirka 100 miljoner danska kr. En del tid framöver kommer att läggas på att förbereda för fas IIb/III-studie bland annat genom möten med FDA och EMA. En del av emissionslikviden kommer att allokeras till utveckling av nya produkter.

Fluoguide har inga konkurrenter som går mot indikationen glioblastom och ingen som utvecklar produkter som fokuserar på uPAR. Däremot finns det flera konkurrenter som är inne på samma generella spår.

Amerikanska On Target Laboratories utvecklar en liknande teknologi mot indikationen äggstockscancer. Bolaget befinner sig i fas IIb/III-studier och räknar med en marknadslansering år 2020. Johnson & Johnson investerade 40 miljoner USD i On Target Laboratories i slutet av 2017. Värderingen av bolaget är inte känd. Det är ett tecken på att området har ögonen på sig från de större aktörerna.

Fluoguides förhoppning är att smyga igång försäljning genom så kallat compassionate use. Det innebär att oprövade behandlingsalternativ kan användas om patienten är allvarligt sjuk och det inte finns andra alternativ. Det kan bli aktuellt på det sjukhus som deltar i fas I/IIa-studien. Det kommer inte att innebära stora intäkter men vara en rejäl validering av konceptet. Bolaget hoppas att detta blir verklighet redan 2020.

Eftersom uPAR utsöndras i flera andra solida cancerformer är tanken att på sikt expandera verksamheten till fler cancerindikationer. Högst på listan står bröstcancer. Antalet drabbade är många gånger fler än vid glioblastom, men möjligheten till en aggressiv prissättning mindre.

4. Nödvändiga antaganden i ett optimistiskt scenario

• Framgångsrik fas I/IIa-studie
• Framgång i jakten på en stark samarbetspartner

Med små resurser och utan direkta möjligheter att köra flera spår parallellt är den absolut viktigaste värdedrivaren i Fluoguide kommande år fas I/IIa-studien. Faller den ut väl ökar värdet av Fluoguide markant. Nästa viktiga steg blir att hitta en stark samarbetspartner som står för den fortsatta finansieringen. Den jakten har sannolikt redan börjat och skulle kunna vara klar innan studieutfallet presenteras.

Fluoguide i ett optimistiskt scenario

Optimistiskt scenario

Fluoguides premoney-värdering är 28 Mkr. Om listningsemissionen fulltecknas blir postmoney-värderingen 57 Mkr, inklusive teckningsoptionen. Relativt andra life science bolag med samma marknadsstorlek, kapitalbehov och tid till marknad är det inte högt.

Det är lätt att inse att Fluoguide har ett betydande värde om den kliniska fas I/IIa-studien blir framgångsrik. Flera olika typer av aktörer kan bli aktuella som samarbetspartners. Exempelvis läkemedelsjättar eller medicinteknikbolag. Robotassisterad kirurgi är på frammarsch. Fluoguide ser att bolagets teknologi på ett bra sätt skulle kunna vägleda kirurgiska robotar. Det öppnar upp för ytterligare aktörer som skulle kunna vara potentiella partners.

Om ett partneravtal blir verklighet kommer Fluoguide sannolikt att värderas till många hundra miljoner kronor.

Pessimistiskt scenario

Läkemedels- och medicintekniska projekt kostar generellt ansenliga summor pengar. Förseningar är mer regel än undantag och är en viktig orsak till att det krävs mer kapital än man tänkt sig. Vår bedömning är att Fluoguide tar in på gränsen till för lite kapital. Det finns i alla fall inget utrymme för avvikelser från budgeten.

Vi kan förstå att huvudägare och grundare vill hålla tillbaka storleken på nyemissionen för att undvika onödig utspädning. Risken finns att det straffar bolaget senare om till exempel en nyemission behövs genomföras innan resultaten från fas I/IIa-studien är på plats.

Risken i Fluoguide är hög. Om det visar sig att bolagets markör inte är precis nog i att skilja mellan frisk och sjuk vävnad för att vara användbar så är risken stor att ägarna lider en total förlust.

Börsplus slutsats

Huvudscenariot för förhoppningsbolag är att det över tid slutar med en stor förlust för investerarna.

Fluoguide har ett starkt team av nyckelpersoner med hög trovärdighet. Nyttan med teknologin är lätt att förstå och verifiera. Vägen framåt är utstakad och om bara ett drygt år vet vi om konceptet är bevisat. Blir fas I/IIa-studien framgångsrik är uppsidan stor i Fluoguide. De tekniska och kliniska riskerna är lägre än i bioteknikbolag generellt. En stor risk vi ser är förseningar som leder till brist i kassan.

Fluoguide passar placerare som gärna sonderar intressanta bolag inom life science och inte räds riskerna i microcap-aktier.