Sedana Medical
Sedana rasar efter framflyttad USA-ansökan
Amerikanska läkemedelsverket, FDA, har efterfrågat att Sedana Medical inkluderar data på långtidseffekter i den kliniska studien för programmet INSPIRE-ICU, innan bolaget lämnar in ansökan om godkännande (New Drug Application, NDA).
“Detta förväntas förskjuta tidpunkten för inlämnande av ansökan med cirka ett år till Q1 2025, men förväntas inte ha någon betydande effekt på den totala kostnaden för det kliniska programmet”, skriver Sedana Medical i ett pressmeddelande.
Sedana Medical avsåg att lämna in långtidsdata under NDA-utvärderingsperioden, eftersom merparten av dessa är av explorativ natur. FDA har nu fastställt att dessa data utgör en viktig del av deras utvärdering av behandlingen.
Den uppdaterade tidplanen tar inte hänsyn till möjliga fördelar av den Fast Track Designation som FDA beviljade tidigare i år.
Kommentera artikeln
I samarbete med Ifrågasätt Media Sverige AB (”Ifrågasätt”) erbjuder Afv möjlighet för läsare att kommentera artiklar. Det är alltså Ifrågasätt som driver och ansvarar för kommentarsfunktionen. Afv granskar inte kommentarerna i förväg och kommentarerna omfattas inte av Affärsvärldens utgivaransvar. Ifrågasätts användarvillkor gäller.
Grundreglerna är:
- Håll dig till ämnet
- Håll en respektfull god ton
Såväl Ifrågasätt som Afv har rätt att radera kommentarer som inte uppfyller villkoren.