Sedana Medical
Sedana Medical uppnår primärt mål i USA-studie
Det primära effektmåttet var att visa att inhalationssedering med isofluran är en effektiv sederingsmetod genom att uppnå non-inferiority jämfört med intravenös sedering med propofol. Säkerhetsdatan var i linje med förväntningarna och är en del av företagets fas 3-studie.
”Vi är mycket nöjda att vår första USA-studie, i ett land som tidigare inte varit bekant med inhalationssedering, uppvisar non-inferiority jämfört med nuvarande standardbehandling som har använts under decennium. Vi vill tacka alla deltagande prövare och kliniker för deras stöd och engagemang”, säger Peter Sackey, medicinsk direktör (CMO) på Sedana Medical i ett pressmeddelande.
Topline-resultat för INSPiRE-ICU 2 förväntas i början av 2025.
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA kommer att göra sin utvärdering baserat på den kompletta framtida ansökan, inklusive kombinerade analyser av båda USA-studierna och den europeiska Sedaconda-studien (SED001).
Pareto Securities skriver att utfallet var troligt givet de positiva resultaten i Europa, där studiedesignen var nästan identisk. Man förväntar sig en betydande positiv kursreaktion under fredagen.
Vad gäller topline-resultaten från den andra studien finns det “ingen anledning att tro” att de blir annorlunda, uppger Pareto.
Läs även:
Kommentera artikeln
I samarbete med Ifrågasätt Media Sverige AB (”Ifrågasätt”) erbjuder Afv möjlighet för läsare att kommentera artiklar. Det är alltså Ifrågasätt som driver och ansvarar för kommentarsfunktionen. Afv granskar inte kommentarerna i förväg och kommentarerna omfattas inte av Affärsvärldens utgivaransvar. Ifrågasätts användarvillkor gäller.
Grundreglerna är:
- Håll dig till ämnet
- Håll en respektfull god ton
Såväl Ifrågasätt som Afv har rätt att radera kommentarer som inte uppfyller villkoren.