Mer salt i Bennets sår

Nu i dagarna, den 1 november, är det exakt sju år sedan medicinteknikföretaget Getinge slutförde köpet av det amerikanska snabbväxande företaget Atrium Medical. Med 700 anställda och en omsättning på 200 miljoner dollar var Atrium en viktig byggsten i det imperiebygge som den dåvarande ledarduon i företaget, Johan Malmquist, vd, och Carl Bennet, huvudägare och ordförande, dragit i gång i slutet av 1990-talet. Atrium var det sjunde bolaget som Getinge lade under sig enbart under 2011.

– Det var under Malmquists och Bennets tid, förtydligar Carl Bennet.

Han är nästintill övertydlig i att det var styrelsen som fattade det avgörande beslutet och att han i egenskap av huvudägare tar på sig sin del av ansvaret för de efterräkningar som nu drabbat Getinge.

Förvärvet av Atrium Medical gjordes en gång i tiden för att förstärka Getinges närvaro på området för hjärt-kärlsjukdomar.  Försäljningen av nätimplantat för bråckoperationer stod bara för 15 procent av försäljningen. Men det är den verksamheten som nu orsakar Getinge rejäl huvudvärk. Bolaget har hittills reserverat 1,8 miljarder kronor för kommande processer. Att döma av de fall som redan prövats i domstol eller där förlikningar ingåtts, finns risk för att en hel del av de pengarna kommer att behöva tas i anspråk.

***

900 personer. Så många har just nu riktat anklagelser mot Getinges dotterbolag Atrium Medical, ett medicinteknikbolag med huvudkontor i New Hampshire i nordöstra USA. De allra flesta av dessa har opererats för bråck, en mycket vanlig åkomma. Bara i USA utförs fler än en miljon operationer per år.

Bråck uppstår när bukhinnan och bukinnehåll, oftast fett och tarm, pressas ut genom en försvagning i bukväggen. En säck med bukinnehåll bildas under huden och den brukar synas som en bula på magen. Vill det sig illa kan den göra rejält ont.

En bråckoperation går till så att innehållet från bråcksäcken förs tillbaka till buken och bråcksäcken tas bort. Ingen jätteavancerad operation, men inte heller så enkel som man kan tro.

Det svåra ligger i att säkerställa att bråcket inte kommer tillbaka. Förr i tiden brukade man efter borttagandet sy ihop kroppens egna vävnader, men buken höll ofta inte ihop och bråcket återvände. Därför har man sedan 1960-talet använt en form av nät för att förstärka bukväggen. Det är den typen av nät, eller konstgjorda vävnader, som Getinges dotterbolag Atrium Medical har sålt. Och som nu ligger bakom problemen.

Nicole Young är 34 år och kommer från Charlotte i North Carolina. Hon är en av dem som har stämt Atrium Medical och Getinge. Hennes nätimplantat opererades in i närheten av naveln i augusti 2010. Efter tre år fick hon enorma smärtor och efter fem år stack nätimplantatet plötsligt ut ur kroppen. Då fick hon hjälp att plocka ut nätimplantatet, som i vissa delar satt fast i hennes tarm.

William Dalton från Hancock i Michigan, USA, är en annan av de drabbade, som nu vänt sig till advokat för att få ut skadestånd från Getinge. Han var 73 år i december 2013 när han opererades för bråck i magen. Nät­implantatet i kroppen drog först ihop sig och han fick göra en ny operation i juni 2014. Sex veckor senare blev implantatet infekterat.

Fallen ovan är beskrivna i den amerikanska tidningen The New Hampshire Business Review som bevakar näringslivet i New Hampshire. Det är två av mängder av liknande processer som just nu drivs i USA.

Nätimplantaten ser i stort sett ut som bomullsrondeller, men är gjorda av ett plastmaterial, oftast polypropen. Länge hade man problem med att kroppen stötte bort implantaten. Därför experimenterade medicinteknikbolag under flera årtionden med olika sätt att åtgärda det. Oftast har det handlat om att belägga näten med olika preparat.

I Atrium Medicals fall är nätimplantaten belagda med ett fiskoljederivat, en omega 3-produkt, som inte skiljer sig så mycket från den fiskolja man äter. Konkurrenterna har använt andra metoder.

De olika varianterna har kunnat testas utan att läkemedelsmyndigheterna närmare behövt granska metoderna. Läkemedelsbolagen har fått så kallade ”premarket notifications”, snabbgodkännanden som en produkt kan få, om den liknar en produkt som sedan tidigare finns på marknaden.

Enligt stämningarna mot Atrium är just fiskoljan huvudproblemet, även om plasten som nätimplantatet är gjort av, liksom sättet den tillverkas på och FDA:s tillståndsprocess också är föremål för domstolens prövningar.

***

Atrium började forska på nätimplantat så sent som 2003 och fick godkänt för sin fiskoljebelagda variant år 2006. Atrium hade använt fiskolja i flera andra produkter. Det sågs som ett säkert preparat och bäddade därför för det snabba godkännandet som Atrium fick.

När Getinge förvärvade Atrium år 2011 omsatte nätimplantaten 30 miljoner dollar, motsvarande 270 miljoner kronor. Verksamheten, förklarade man på Getinge då, var den enda inom Atrium som inte överlappade Getinges övriga verksamhet. Men det var trots det ett område som Getinge hade för avsikt att utveckla vidare.

Försäljningen av nätimplantat var nämligen snabbväxande, framför allt en följd av ett treårigt rikstäckande avtal med en inköpsorganisation, Premier Inc, som gjorde centraliserade inköp åt flera sjukvårdsinrättningar för att hålla kostnaderna nere. Tillsammans rörde det sig om leveranser av nätimplantat till 2 300 sjukhus och 68 000 andra typer av vårdenheter. Avtalet började gälla ganska exakt ett år innan Getinge köpte Atrium och såg ut att ha stor potential.

Men den initiala glädjen blev kortvarig. Ganska snart efter förvärvet började problemen hopa sig.

Atrium fick redan i början på 2012 varningsbrev från FDA för att företaget inte hade tagit tag i problem som kringgärdade nätimplantaten. Det handlade bland annat om den infektionsrisk som implantaten skapade, men FDA hävdade också att det fanns tveksamheter kring steriliteten i den fabrik där implantaten tillverkades. Atrium åtgärdade, enligt sajten Consumersaftey.org, fortfarande inte problemen, vilket gjorde att FDA gick ut med ytterligare en varning, där de hävdade att produkten kunde leda till tillfälliga hälsorisker. År 2015 stämde FDA Atrium för att de hade brister i kvalitetskontrollen i fabriken i New Hampshire. Tillverkningen av nätimplantat och en del andra produkter fick avbrytas.

– Vi kommenterar inte tidigare ledningars beslut. Däremot kan vi konstatera att de brister som FDA identifierade i Atriums dåvarande fabrik är åtgärdade. Det pågår ett omfattande kvalitetsförbättringsarbete i koncernen för att minimera risken för liknande händelser framöver, säger Lars Mattsso, chef för investerarrelationer på Getinge.

Bakslagen syntes ändå i siffrorna, försäljningen av nätimplantat sjönk. Förra året omsatte verksamheten cirka 128 miljoner kronor, mindre än hälften än vad den omsatte när Getinge köpte den.

***

”Om du eller någon av dina kära fått komplikationer efter att ha opererats för bråck och fått ett nätimplantat, var vänlig ta kontakt med en erfaren advokat som kan utvärdera fallet. Du kan ha rätt till signifikant ersättning för dina skador.”

Så står det att läsa på advokatbyrån Olsen Law Offices hemsida. En annan advokatbyrå, NRS Injury Law, uppmanar patienter att ta kontakt för att ”påbörja ditt tillfrisknande med våra erfarna advokater vid din sida”.

Exemplen är många fler.

Dessa ägnar sig åt så kallade class action lawsuits, en typ av grupptalan, där advokatbyråer samlar flera personer som gemensamt stämmer bolagen. Sådana class actions förekom bland annat efter uppmärksammade incidenter som BP:s Deep Water Horizon och 9/11.

Genom class actions får individer, som annars hade haft svårt att driva processer, hjälp med det, medan byråerna kan ta sig an fall som hade varit för små för dem att driva som enskilda fall. Byråerna beskriver sig som individens bästa vän. Någon som värnar den svages rätt mot den starke.

Parallellt med dessa class actions förs nu processer om nätimplantaten i något som kallas Multi District Litigations. Där prövas enskilda fall gemensamt i en och samma domstol, efter att de federala domstolsmyndigheterna buntat ihop fall som liknar varandra. Syftet är att effektivisera processerna och förkorta tiden.

Just nu driver alltså 900 individer processer mot Atrium.

– Vi räknar med att det blir fler patienter men vi vill inte säga hur många, säger Getinges vd Mattias Perjos.

Atrium är långt ifrån de enda som stämts i USA och Kanada.

– De största konkurrenterna är amerikanska Johnson & Johnson, amerikanska Bard och Boston Scientific. Alla de tre bolagen har också blivit stämda av patienter av liknande skäl som vi har blivit stämda, säger Mattias Perjos.

Det var i början på 2000-talet som patienter började upptäcka komplikationer och skador till följd av bråcknätimplantat. Det väckte en debatt kring huruvida produkterna var säkra och om de hade testats ordentligt av sina tillverkare.

Man började misstänka att implantaten var osäkra och att deras funktion kraftigt försämrades över tid. Fiskoljan i Atriums C-Qur har, enligt Consumersafety.org, också lett till att flera patienter fått kraftiga allergiska reaktioner eller att nätimplantaten klibbat fast i ärrvävnader och i organ.

Forskare upptäckte att även om nätimplantat var nödvändiga vid bråckoperationer så hade det inte gjorts studier på effekten på lång sikt. En studie fann att 1 050 av 3 242 patienter hade nätimplant inopererade i över fem år innan de fick problem. Slutsatsen var att många av fördelarna med nätimplantaten försvann på sikt.

– Vi kommenterar inte enskilda påståenden under pågående process, men vi kan konstatera att klinisk data för implantaten visar att de fungerar som de ska, förutsatt att de används på rätt sätt, säger Lars Mattsson.

De som nu riktar skadeståndsanspråk mot medicinteknikföretagen hävdar att tillverkarna var medvetna om vilka problem som kunde uppstå och att de inte varnat läkare och konsumenter i tillräckligt stor utsträckning. Med tanke på de enorma belopp som hittills dömts ut eller betalts ut i samband med förlikningar finns en hel del som tyder på att patienterna har rätt. I alla fall har de i flera fall fått rätt. Hittills har över en 1,1 miljard dollar betalats ut i samband med förlikningar på området. Carl Bennet säger att det är svårt att sia om processerna.

– För det första hävdar vi ju att vår produkt fungerar. Vi kan bara konstatera att ett antal företag har ”settlat”. Baserat på olika undersökningar har vi sett att här finns en risk som vi vill informera om att den finns.

För att patienterna ska vinna processerna krävs bevis för att produkterna inte fungerar, medical evidence, kallar Carl Bennet det.

– Här krävs ju väldigt mycket alltså, säger han och tillägger att Atriums verksamhet på området är begränsad.

– Så det är egentligen väldigt konstigt att det blir så här. Väldigt konstigt. Och att det är så stora kostnader förknippade med det.

Han är inne på något som många företag verksamma i USA blivit offer för de senaste åren. Juridiska processer som riskerar att kosta företagen enorma summor om något går snett.

– De här hoten har du ju hela tiden när du agerar på en marknad som USA.  Men där finns också väldiga möjligheter. Det är en mycket intressant marknad medicintekniskt och den ledande. USA är väldigt viktigt och det är därför vi har gjort de här förvärven, säger Carl Bennet.

–  Atrium ser ut att hittills inte ha varit ett bra förvärv men de andra har varit det. Vi bygger vidare på den amerikanska marknaden för vi tror på den.

Tron på framtiden för nätimplantat verkar det vara sämre med. I förra veckan sålde Getinge verksamheten till HJ Capital 1, som ägs av Secqure Surgical Corporation. Processerna relaterade till redan gjorda operationer blir Getinge inte av med. Tvärtom, de får bolaget dras med under lång tid.