Mendus
Mendus får positiv feedback för studie i leukemibehandling
Myndigheterna stödde bolagets förslag till studiedesign, patientpopulation, referensbehandling, primära och sekundära effektmått och strategi för statistisk analys samt utvecklingsstegen för storskalig tillverkning av vididencel. Feedback kring detta gavs vid ett möte.
“Det bekräftar att vi är på rätt väg när det gäller att ta itu med de viktigaste kliniska, regulatoriska och kvalitets- och kontrollutmaningarna relaterade till studiedesign, produktion och regulatoriska överväganden. Vi är fast beslutna att arbeta för marknadsregistrering av vididencel som en ny behandling för AML-patienter i behov av underhållsbehandling i syfte att förbättra sjukdomsfri och total överlevnad efter initial behandlingsframgång”, uppger Jeroen Rovers, CMO på Mendus, i en kommentar.
NorthX Biologics, som är företagets tillverkningspartner, förväntas vara redo för storskalig GMP-produktion av vididencel i mitten av 2025.
Läs mer:
Novo Nordisk studsar upp efter ”oönskade julklappen”
Läkemedelsmiljardärens röda tråd i portföljen: ”Ska bekämpa cancern”
Kommentera artikeln
I samarbete med Ifrågasätt Media Sverige AB (”Ifrågasätt”) erbjuder Afv möjlighet för läsare att kommentera artiklar. Det är alltså Ifrågasätt som driver och ansvarar för kommentarsfunktionen. Afv granskar inte kommentarerna i förväg och kommentarerna omfattas inte av Affärsvärldens utgivaransvar. Ifrågasätts användarvillkor gäller.
Grundreglerna är:
- Håll dig till ämnet
- Håll en respektfull god ton
Såväl Ifrågasätt som Afv har rätt att radera kommentarer som inte uppfyller villkoren.