Ljusning för Maxim i USA

Tidigare har marknaden svävat i ovisshet kring vilka krav FDA skulle rikta mot Maxim för att godkänna en ansökan. De alternativ det spekulerats i är att Maxim antingen skulle lämna kompletterande uppgifter till den tidigare studien, göra en helt ny studie, eller göra två helt nya studier.

I samtal med Ekonomi24 berättar dock Larry Stambaugh att det muntliga besked som han fått från FDA är att Maxim behöver göra en ny studie för att kunna få Ceplene mot hudcancer godkänt.

Det sämre alternativet, att göra två helt nya studier hade det inneburit såväl högre kostnader som ytterligare förseningar för Maxim.

Det var i december förra året som FDA avslog Maxims ansökan om Ceplene, tidigare kallat för Maxamine, mot malignt melanom, en form av hudcancer som sprider sig till levern. Anledningen var att FDA inte ville godkänna en ansökan baserad på en enda studie.

Beskedet var ett präktigt fiasko för Maxim och fick aktien att falla dramatiskt, på några dagar förlorade den 80 procent av värdet. Ledningen som tidigare gett signaler om att medlet skulle bli godkänt fick utstå stark kritik.

Sedan dess har det legat ett långt och digert arbete framför Larry Stambaugh och hans medarbetare där det gäller att få FDA att godkänna produkten. Maxim har haft ett möte med FDA och först i sommar kommer ett officiellt besked från FDA vad myndigheten kräver för kompletterande uppgifter från bolaget.

Redan nu förbereder Maxim sin verksamhet så att de är redo att sätta igång med studien när det officiella beskedet kommer, vilket väntas ske i sommar.

”Vi är redo och har en god uppfattning om vad FDA vill ha och vi tycker att våra samtal med dem har fungerat bra och varit konstruktiva. Den studie vi nu kommer att göra är dock mindre än den vi tidigare gjort, men det är ändå en helt ny studie vi måste göra”, säger han.

Larry Stambaugh säger dock att han i dagsläget inte kan säga när FDA kommer att ta upp ansökan för Ceplene mot hudcancer för prövning.

Han är dock övertygad om att processen blir smidigare den här gången i och med att företagsledningen redan gjort mycket grundarbete.

”Nu för vi samtal med ledningen för FDA, de förstår mycket väl våra forskningsresultat till skillnad från de lägre tjänstemännen som tidigare granskade vår ansökan. I våra samtal framkommer det att FDA nu har kommit till andra slutsatser än de tidigare gjorde”, säger Larry Stambaugh.

Maxims huvudpreparat Ceplene går också att använda mot gulsot, Hepatit C, då i kombination med ett traditionellt läkemedel mot gulsot, ett så kallat interferon. Kombinationen mellan Ceplene och ett interferon har visat sig effektivt. Bolaget presenterade nyligen lovande resultat kring deras fas II-forskning.

Nu ska Maxim göra kompletterande fas II-studier med andra interferoner, bland annat med ett läkemedel från Roche i och med att bolagen har ett samarbete. Denna studie kommer att börja i höst och exakt hur lång tid det kommer att ta innan den är klar är i dagsläget oklart.