Höga förväntningar på nygamla produkter

Problemet med ett läkemedel är inte bara att hitta en lämplig substans som ska stimulera eller blockera ett visst ämne. Det gäller också att finna en lämplig metod att få in substansen i kroppen: tablett, kapsel, spruta, spray, inhalator, plåster, salva med mera.

Redan på 1960-talet startades företag som specialiserade sig på olika former av läkemedelstillförsel, så kallade drug delivery-företag. Nu finns mer än 400 företag i världen med denna inriktning. De säljer för omkring 80 miljarder dollar. Och tillväxten framöver väntas bli närmare 10 procent per år.

Intresset för mer användarvänliga läkemedel är stort. Det kan därför löna sig för dessa företag att vidareutveckla patentfria substanser och göra dem bättre. Riskerna och utvecklingskostnaderna är betydligt lägre än för traditionella läkemedelstillverkare.

I Sverige finns fyra noterade drug delivery-företag: Orexo, Oasmia, Epicept och Eurocine. De har tillsammans ett marknadsvärde på 3,4 miljarder kronor, tjänar inga pengar och har en obetydlig försäljning. Förväntningarna på framtiden är med andra ord högt ställda.

Orexo, som börsnoterades i slutet av 2005, har kommit längst. Företaget, som är baserat i Uppsala, startades 1995 och har i ett antal år sålt ett diagnostiskt test med en blygsam försäljning. Försäljningslyftet väntas komma med en medicin mot akut smärta hos cancerpatienter, Rapinyl. Den innehåller en känd substans, fentanyl, som funnits på marknaden sedan 1960-talet. Orexo har utvecklat substansen så att den slår till snabbare och verkar längre än befintliga produkter baserade på fentanyl.

Rapinyl kan bli lanserad i Europa i slutet av året, om allt går enligt plan. I USA dröjer det. Svårigheter att rekrytera patienter gör att en registreringsansökan kan inlämnas tidigast första halvåret nästa år och läkemedelsmyndigheten FDA brukar ta ett år på sig att behandla en ansökan. Orexo har utlicensierat Rapinyl. Vid lansering väntar en tvåsiffrig royalty (ensiffrig i Japan).

Efter Rapinyl kommer en produkt mot sömnbesvär, Sublinox. Registreringsansökan väntas bli inlämnad för både USA- och Europamarknaden under andra halvåret i år. Den tredje produkten i klinisk fas, OX 17 mot inflammation i matstrupen, är på väg in i fas III. Orexo avser att hitta en licenspartner både till Sublinox och till OX 17. Det kanske kan ske andra kvartalet i år.

Oasmia, inofficiellt noterat på NGM:s lista för tillväxtföretag, är också baserat i Uppsala. Bakom företaget står två uppfinnare, Julian Aleksov (vd) och Oleg Strelchenok (FoU-chef), som patenterat en substans som läggs till välkända cellgifter vid behandling av olika cancersjukdomar. Oasmias första produkt, Paclical, är en förbättrad version av de taxaner som länge tillhört de mest använda cellgifterna.

Oasmia har fått europeiska läkemedelsmyndigheten Emea att acceptera en variant på Paclical, OAS-PAC-100, som särläkemedel (orphan drug) mot äggstockscancer. Det innebär att patientgruppen är relativt liten och brukar betyda en snabbare och mer generös behandling vid registreringsansökan. Innan sommaren avser Oasmia att skaffa strategiska partner för framtida försäljning, som kan bli stor.

Utöver Paclical, som befinner sig i fas I/II, har Oasmia inga projekt i klinisk fas, men två är på väg in i klinik, också anti-cancerpreparat. Oasmia har en försäljningsprognos på 125 miljoner kronor för räkenskapsåret som slutar sista april. Vad försäljningen består av är oklart. Inga produkter finns ju ännu på marknaden. Oasmia har en rudimentär information kring sin verksamhet.

Epicept, noterat i Stockholm och på Nasdaq, fusionerades med forskningsbolaget Maxim i slutet av 2005 och blev en blandning av drug delivery med inriktning på smärtlindring och cancerforskning, inriktad på att få fram originalprodukter. Vid fusionen bedömdes drug delivery-delen motsvara drygt 70 procent av värdet på det nya företaget. Därför finns Epicept med i denna analys.

På kort sikt är dock cancerforskningen i fokus, nämligen produkten Ceplene som gamla Maxim kämpat med i många år. I januari 2005 kom FDA med beskedet att den fas III-studie på akut myeloisk leukemi (AML), en form av blodcancer, som Maxim gjort inte var tillräcklig för ett godkännande. FDA ville ha ytterligare en fas III-studie.

Epicept har lämnat in samma studie till Emea, som accepterat Ceplene som särläkemedel. Epicept har kompletterat sin ansökan med utomstående akademiska studier som visar att den substans som ska kombineras med Ceplene vid behandlingen, interleukin-2, inte på egen hand har någon effekt.

Ceplene är tänkt att användas som underhållsmedicin vid första behandlingen av AML. Patienten blir ofta bättre i början men vid återfall ökar dödligheten och i dag finns ingen underhållsbehandling. Ceplene kan fylla ett medicinskt behov. Chansen att Emea gör en annan bedömning än FDA och godkänner Ceplene kan bedömas som relativt stor. I slutet av februari väntas Emea komma med ett utlåtande om Ceplene.

Inom drug delivery har Epicept sex projekt i klinisk fas. Här ser det inte lika ljust ut. I september tvingades Epicept rapportera en misslyckad fas III-studie kring långvarig lokal smärtlindring efter operation. En ny studie väntas ta ett år. Resten av projekten är i fas I och II. De flesta utgår från en substans, lidokain, framtagen av svenska forskare på 1940-talet.

Eurocine, noterat på Aktietorget, utvecklar vacciner som inte behöver injiceras utan kan tas som nässpray. Ambitionen är att ta fram vacciner till och med fas II och därefter skaffa en partner. Nyligen fick bolaget genom en nyemission in 15 miljoner kronor som ska räcka till att förbereda en fas I/II-studie på ett influensavaccin. För att sedan genomföra studien kommer ytterligare 15 miljoner kronor att behövas. Eurocine har alltså långt kvar till en eventuell marknadsintroduktion, som väl tidigast kan ske omkring 2010.

_________________________________________

AKTIERNA:

Bara Epicept är köpvärt

Epicept – KÖP

Orexo – VÄNTA

Oasmia – VÄNTA

Eurocine – VÄNTA

Drug delivery-företagen är fullvärderade, med undantag för Epicept, som rabatteras rejält. Epicept har ett börsvärde på omkring 250 miljoner kronor. Tar vi bort kassan på omkring 100 miljoner kronor, återstår 150 miljoner kronor för rörelsen. För detta får man åtta projekt i klinisk fas varav ett, Ceplene, kan bli godkänt som originalläkemedel i år. Sker det kommer kursen att rusa.

Bakom den låga värderingen ligger ett genuint dåligt förtroende för företagsledningen som misslyckats flera gånger med långt gångna projekt. Inga svenska institutioner finns bland ägarna, bara småsparare. Och de har successivt spätts ut efter alla riktade emissioner till amerikanska institutioner, som köpt in sig billigt och nu äger 80 procent av Epicept.

Naturligtvis är det riskfyllt att gå in i Epicept. Men fallhöjden är måttlig. Genom två finansieringsavtal räcker kassan ett tag, åtminstone en bra bit in på 2008.