Xbrane Biopharma

FDA kräver mer information om Xbranes ansökan för Xlucane

Amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, har besvarat Xbrane Biopharmas ansökan om marknadsgodkännande för Xlucane med ett Complete Response Letter, CRL.
22 april 2024 07:01
FDA kräver mer information om Xbranes ansökan för Xlucane - Xbrane Biopharma

I CRL ingår frågor från FDA som relaterar främst till referensstandarden och genomförda inspektioner av Xbranes partners produktionsanläggningar. Samtidigt har FDA inte begärt några ytterligare kliniska prövningar eller studier för att påvisa biosimilaritet.

Xbrane kommer att begära ett möte med FDA, vilket väntas hållas inom 30 dagar från begäran, för att klargöra ytterligare FDA.s kvarvarande frågor. Därefter kommer man att kommunicera kring tidpunkt för planerat återinskick av ansökan.

Xbrane kommer med anledning av FDA:s CRL att hålla en webcast på måndagen med start klockan 14.

Xlucane utvecklas för behandling av ögonsjukdomar.

Xbrane Biopharma FDA
Dela:

Kommentera artikeln

I samarbete med Ifrågasätt Media Sverige AB (”Ifrågasätt”) erbjuder Afv möjlighet för läsare att kommentera artiklar. Det är alltså Ifrågasätt som driver och ansvarar för kommentarsfunktionen. Afv granskar inte kommentarerna i förväg och kommentarerna omfattas inte av Affärsvärldens utgivaransvar. Ifrågasätts användarvillkor gäller.

Grundreglerna är:

  • Håll dig till ämnet
  • Håll en respektfull god ton

Såväl Ifrågasätt som Afv har rätt att radera kommentarer som inte uppfyller villkoren.

Relaterade artiklar