FDA begär kompletteringar från Xspray Pharma – lansering av Dasynoc försenas

Det är andra gången som bolaget får begäran från FDA om mer information och Xspray ska hålla en telefonkonferens under måndagsmorgonen.

Dasynoc är en behandling för kronisk myeloisk leukemi och akut lymfatisk leukemi. I den CRL som FDA skickat till bolaget efterfrågas ytterligare information om hur läkemedlet ska märkas och om vad som framkom vid inspektionen som genomfördes av tredjeparts tillverkningsanläggning. FDA begär dock inte ytterligare kliniska studier eller ifrågasätter inlämnad stabilitets- eller kliniska data, skriver bolaget.

”FDAs begäran om ytterligare kompletteringar var oväntad, men vi är övertygade om att vi kan hantera deras begäran på ett effektivt sätt,” säger Per Andersson, vd för Xspray Pharma och fortsätter:

”Att den planerade lanseringen i september blir försenad är beklaglig då det påverkar patienter som saknar ett bra behandlingsalternativ när de ordineras dasatinib och sammedicinerar med syrareducerande läkemedel. Vårt team förblir dedikerat till att säkerställa att Dasynoc når patienter så snart som möjligt och erbjuder ett nytt värdefullt behandlingsalternativ för KML. Xspray välkomnar möjligheten att arbeta med FDA för att påskynda inlämnandet av en uppdaterad NDA. Vi kommer att återkomma inom de närmaste veckorna med en uppdaterad tidsplan”.

Pareto skriver i en kommentar att man kommer att revidera sin rekommendation för aktien efter att man fått all tillgänglig information om saken.

“Xspray meddelade på fredagskvällen att Dasynocs ansökan har mottagit ännu ett Complete Response Letter (CRL) från FDA – det första CRL:et kom i juli 2023 varefter bolaget skickade in en ny ansökan i januari 2024. Xspray delade inte med sig av många detaljer förutom att det rör sig om observationer vid tillverkningsplatsen och information om märkning – samma ämnen som i det första CRL. I ett telefonsamtal på söndagskvällen förklarade vd för oss att FDA kom med en ny inspektör i juni som hade nya frågor, medan de gamla hade besvarats. Hur som helst anser vi att detta är en betydande negativ utveckling med tanke på konkurrenssituationen och ett sannolikt utlöst refinansieringsbehov. Följaktligen förväntar vi oss en kraftig reaktion på nedsidan”, skriver Pareto.

Xspray håller en telefonkonferens idag klockan 08.00 med en kort presentation följt av frågestund.