Epiceptsuccé kanlyfta hela sektorn

Många som följt de svenska forskningsbolagen, med inriktning på originalläkemedel, har nästan gett upp hoppet. Det verkar ju aldrig komma fram något. Men det kanske ljusnar. Låt oss granska de fem bolag som ligger närmast marknaden. Av börsvärdet på dessa bolag faller 60-80 procent på det projekt som kommit längst i fas III.

Närmast lansering ligger Epicept med sin produkt Ceplene, mot akut myeloisk leukemi, den vanligaste formen av leukemi hos vuxna. Ceplene är tänkt att användas för att förebygga de återfall som är vanliga för patienter med leukemi. I december 2006 lämnade Epicept in en registreringsansökan till EU-myndigheten Emea och ett besked väntas komma i januari eller februari 2008.

Om det blir ja är det en stor seger inte bara för Epicept, dess aktieägare och hela forskningssektorn utan också för Kristoffer Hellstrand, professor i klinisk virologi vid Göteborgs universitet, mannen bakom tekniken att använda ett kombinationspreparat av histamin och interleukin-2, som båda finns naturligt i kroppen, för att behandla cancer.

Epicepts föregångare, Maxim, gjorde två försök att använda Hellstrands teknik, först mot metastatisk hudcancer, sedan mot levermetastaser. Men amerikanska registreringsmyndigheten FDA sade nej båda gångerna. Om det går en tredje gång, när Epicept vänder sig till Emea med en annan cancerindikation, får vi snart veta.

Trots två präktiga bakslag finns fortfarande ett intresse för Epicept, som har 10 000 aktieägare, fler än både Medivir och Karo Bio. Även större kapitalförvaltare har valt att gå in som ägare, till exempel Catella Healthcare, vars placeringar sköts av Annika Espander, tidigare högt rankad läkemedelsanalytiker.

Medivir kan ha sin första produkt på marknaden 2009. Det avgörs nästa år. Under första kvartalet 2008 vet Medvir hur fas III-studierna utfallit för Lipsovir, ett medel mot läppherpes. I början av 1998 ingick Medivir ett avtal med Astra kring detta projekt, men det som då blivit Astra Zeneca hoppade av projektet i december 2000 när fas II-studien var klar. Läkemedelsjätten tyckte inte att medlet var tillräckligt intressant. Fas II-studien visade att Lipsovir bättre än placebo förhindrar uppkomsten av munsår, men det var ingen signifikant skillnad mot placebo när det gällde läkningstid.

I fas III-programmet jämförs Lipsovir med både placebo och ett preparat på marknaden. Om inte Medivir kan påvisa en statistiskt signifikant skillnad vad gäller huvudsyftet, att förhindra uppkomst av munsår, så är produkten död. Sannolikheten för att så kan bli fallet är nog ganska hög, kanske 50 procent. Vid ett misslyckande blir det fokus på Medivirs intressantaste projekt, en medicin mot hepatit C som är på väg in i fas II.

Oxigene kan också få en medicin godkänd under 2009. Det rör sig om ett medel, Zybrestat, mot en mycket ovanlig cancersjukdom, nämligen anaplastisk sköldkörtelcancer, som drabbar drygt tusen personer varje år i USA och Europa. Sjukdomen är mycket aggressiv och det finns ingen bot i dag. Oxigene har slutit ett avtal med FDA som ger klartecken för produkten om en fas III-studie på 180 patienter ger ett positivt resultat i mitten av 2009 när studien bedöms vara klar.

Ceplene, Lipsovir och Zybrestat bedöms inte bli några storsäljare om de kommer till marknaden. Det rör sig om nischprodukter. Den stora potentialen finns i huvudprojektet hos Active Biotech, substansen laquinimod. Den har sitt ursprung i en substans som togs fram på gamla Leo i Helsingborg. Den prövas nu i två stora fas III-studier, som bekostas av partnern, israeliska Teva. För Teva, en av världens största tillverkare av generiska läkemedel men med ambitionen att bli stor även på originalläkemedel, är laquinimod en mycket viktig substans. Teva är redan en ledande tillverkare av medel mot multipel skleros med sitt medel Copaxone, som företaget tog fram på 1990-talet efter många års forskning. Enligt uppgift lägger nu Teva mer än halva sin forskningsbudget på laquinimod för att kunna befästa sin ledande ställning på ms-marknaden. Om Teva lyckas kommer Active Biotech att få en royalty på kanske 15-20 procent, sannolikt från 2011. Laquinimod kan nå en toppförsäljning på 7-8 miljarder kronor, vilket skulle ge intäkter för Active Biotech på omkring 1,3 miljarder kronor, enligt analytikernas försiktigare bedömningar. Den mest optimistiske tror på dubbelt så höga intäkter.

Diamyd Medical har ännu inte påbörjat något fas III-program för sitt huvudprojekt, ett diabetesvaccin. Företaget planerar studier för behandling av nyinsjuknade med typ 1-diabetes i USA och Europa. Ansökningar ska lämnas in till FDA i december och därefter till Emea. Tidigast 2012 kan Diamyd ha en produkt på marknaden. Potentialen är stor.

____________________________________________________________

Fem frågor till Epicepts vd Jack Talley

Epicept har en mycket liten kassa, bara 0,7 miljoner dollar i slutet av september. Varför har ni inte fyllt på ordentligt?
– Med vår låga kurs hade det blivit en alltför stor utspädning för nuvarande aktieägare om vi valt en bättre kapitalisering. Eftersom vi befinner oss i ett läge med positiva nyheter är det bättre för ägarna att vi kör bolaget med en tunn kapitalbas. Vi fick in 7 miljoner dollar i oktober och hade kunnat ta mer, men gjorde det inte. Kassan räcker till mars.

Finns det en risk att Emea säger nej till Ceplene?
– Jag tror inte det. Emea har gett oss alla indikationer på att man säger ja. Vi har systematisk jobbat igenom frågorna som de har identifierat, vilket är normalt för ett läkemedel som ska bli godkänt.

Vad händer vid ett ja?
– Då ska vi på nytt diskutera med FDA därför att det finns ny information om Ceplene. Vi kommer också att diskutera med de kanadensiska och australiensiska myndigheterna.

Skaffar ni en partner vid ett ja?
– Ja kanske, eller så bygger vi upp en egen säljkår. Vi har inte bestämt oss. Marknaden för vår produkt är starkt fokuserad. Det räcker med 100 säljare för att täcka de stora marknaderna i Europa.

__________________________________________________________

Fem köpvärda
Värderingen av de fem forskningsbolagen närmast marknaden är logisk. Högst värderade, i förhållande till FoU-insatsen, är Active Biotech och Diamyd, som har projekt med den största potentialen. Övriga tre, som gjort aktiemarknaden besviken flera gånger och nu satsar på en nischstrategi, har samma mycket försiktiga värdering. Hela sektorn är lågt prissatt jämfört med motsvarande verksamheter i länder som Danmark, Storbritannien och USA. Det kan vara läge att köpa alla fem. Får Epicept sitt medel Ceplene godkänt i början av nästa år, vilket verkar sannolikt, kommer det att lyfta hela sektorn, särskilt bolag nära marknaden. Blir det nej lär forskningsbolagen förses med dödskallemärke för en tid.