Eisai ansöker om omprövning av CHMP:s negativa besked om lecanemab

Det framgår av ett pressmeddelande.

– Vi är förvånade och mycket besvikna över dagens negativa besked från CHMP. Beskedet drabbar först och främst patienter, vårdgivare och vårdpersonal i EU som nu kommer att behöva vänta längre på en behandling som kan förändra förloppet för denna förödande sjukdom. Vi vet att tid är det som de här patienterna värdesätter högst så ett potentiellt avslag för en behandling som har visat sig fördröja progressionen till svårare stadier av sjukdomen är naturligtvis inte vad de eller vi hade hoppats på, säger Gunilla Osswald, Bioarctics vd.

Vid en omprövning av ett CHMP-beslut har den sökande 60 dagar på sig att skicka in en överklagan. Därefter har CHMP, lett av nya rapportörer, 60 dagar på sig att ta ställning till ärendet på nytt.

Motiveringen till det negativa beskedet från CHMP var följande:

“Kommittén ansåg att den observerade effekten av Leqembi när det gäller att fördröja kognitiv försämring inte uppväger risken för allvarliga biverkningar i samband med läkemedlet, i synnerhet den frekventa förekomsten av amyloidrelaterade avbildningsavvikelser (ARIA), som involverar svullnad och potentiella blödningar i hjärnan av patienter som fått Leqembi.”

Lecanemab är redan godkänt i USA, Japan, Kina, Sydkorea, Hongkong och Israel och marknadsförs i USA, Japan och Kina.

Bioarctic-aktien hade vid 13.20-tiden fallit med runt 27 procent på det negativa beskedet. I förhandeln i USA faller även Biogen, partner till Eisai, med 6,8 procent.