Domen som fick börsen att falla

I veckan kom domen alla inom biotech-världen väntat på i över ett decennium. I USA föll många biotech-aktier i samband med att domen meddelades. Frågan som besvarades var huruvida det i USA ska gå att patentera isolerade gener från människor.

– Tills i måndags var den allmänna uppfattningen för oss som jobbar med patent att det går alldeles utmärkt, säger Niklas Mattsson som är specialist på biotech-patent på Awapatent.

Tusentals gener är patenterade. Men i den kontroversielle New-York-domaren Robert W. Sweets utslag är det det amerikanska bolaget Myriad som blir offerlammet. I domen förbjuds patentet för den gen som isolerats av Myriad som analyseras för att kunna diagnostisera bröstcancerrisk. Och följden blir att samma sak gäller för samtliga patent på mänskliga gener.

– Vad Myriad gör är ett test som kollar den patenterade genen hos en patient. Om den ser ut på ett visst sätt löper man stor risk för att få bröstcancer. Ser den ut på ett annat sätt har man en låg risk. Och det gör de med ensamrätt. Ingen annan får använda den här genen kommersiellt i USA eftersom de har patent på den samt diagnostiken, säger Niklas Mattson.

Varför det har blivit just Myriad av alla de biotech-bolag som har genpatent beror nog främst på deras aggressiva förhållande till rätten av sin egen upptäckt.

– Myriad har väckt ont blod då det sägs att de tar jättemycket betalt för sina tester och kräver att alla prover ska skickas till Utah där de befinner sig. Och ingen annan tillåts göra analysen. Det är litet annorlunda villkor än vad andra patentinnehavare ställer. Ofta har man har en ganska billig licensavgift som erläggs och därefter får andra använda uppfinningen och bedriva forskning för det som är patenterat, säger Niklas Mattsson.

Men trots att Myriad kan ses som aggressiva har de inte kunnat klandras för sitt beteende i någon juridisk mening. Fram tills nu. Och det är inte bara Myriad som har fel enligt domaren Robert W. Sweet. Även amerikanska patentverket och Myriads samarbetspartner döms ut av den kontroversielle domaren som gjort sig mest känd att vara drogliberal samt för att ha bifallit en tonårings stämning mot McDonalds för att hamburgerjätten skulle ha orsakat honom fetma.

Så det är nog ingen slump att kärandeparten ACLU, American Civil Liberty Union, sett till att hamna i Sweets domstol.

– Frågor om patentintrång i USA tas upp av federala domstolar. Nu har det provats i en federal domstol i New York som i sin dom kom fram till att ACLU med de andra hade rätt. Så patentet är ogiltigt och alla andra genpatent är ogiltiga. Så Sweet går emot den rådande ordningen och det som vi vant oss vid att jobba med under lång tid.

Men domen kommer säkerligen att överklagas till Court of Appeals for the Federal Circuit (CAFC). Den som förlorar där kan sedan fråga Supreme Court om de kan tänka sig att ta upp ärendet.

– Min gissning är CAFC kommer tycka att domaren i New York har missuppfattat en del saker om hur patentsystemet fungerar och säga att det som vi har sysslat med i 15 år fortfarande gäller, säger Niklas Mattsson.

För att något ska kunna patenteras i USA ska det vara nytt och skilja sig från vad som vad tidigare varit känt. Det ska vara non-obvious, vilket motsvarar uppfinningshöjd.

Det får heller inte vara undantaget från patentering. I USA är laws and phenomena of nature och Products of nature sådana undantag.

– Det den amerikanske domaren säger är att det inte spelar någon roll om man har isolerat och renat en gen för poängen med den genen är ändå dess informationsinnehåll. Det vill säga sekvenser av ATCG-bokstäver. Den är inte annorlunda bara för att den finns i ett provrör jämfört med om den befinner sig i en mänsklig kropp. Det är fortfarande en så kallad product of nature. Man har inte skapat någonting utan genen har funnits i människan sedan vi blev till. Därför tillhör det inte det patenterbara området, menar han, säger Niklas Mattsson.

Vad kommer hända nu?
– Min teori att det blir en pingpong-match fram till Supreme Court. Att CAFC vänder på det och att det sedan tas upp i Högsta domstolen. Där blir det storpolitik och alla möjliga hänsyn kommer att vägas in.

Vad händer om patentet försvinner?
– Det finns inget industrialiserat samhälle som inte har ett patentsystem. Så vi kan inte veta att det inte skulle ske några investeringar om det inte fanns patent. Men det är klart att det är tanken. Jag som jobbar med patent hela dagarna säger alltid att möjligheten att få vara ensam på marknaden ett tag är det som är grunden till att investeringar görs.

Omkring tre år beräknas det ta innan frågan når Supreme Court som då får sista ordet i frågan angående patenterade gener.

Niklas Mattsson

Niklas Mattsson är senior patent attorney på Awapatent.

Han har en master i bioteknologi från Uppsala universitet samt har bedrivit forskning inom fältet för molekylär biologi vid Scripps Research Institute i San Diego, USA.