Diabetesjätte växlar upp

Danska Novo Nordisk är Skandinaviens mest framgångsrika läkemedelsföretag. De senaste tio åren har aktiekursen för Novo Nordisk ökat med 250 procent, att jämföra med minus 25 procent för Astra Zeneca, det största företaget, under samma period. Det har lönat sig att vara ett nischinriktat företag.

Novo Nordisk har varit inriktat på insulinprodukter sedan 1920-talet och har hållit fast vid sin strategi att vara en ledande leverantör på området. Insulin är ett livsnödvändigt hormon som behövs för att reglera kroppens cellers näringsupptag från blodet. Vid insulinbrist blir blodsockerhalten för hög.

Till en början framställdes insulin från bukspottskörteln hos olika djur, på 1980-talet kom möjligheten att göra det med modern genteknik.

Och nu säljer Novo Nordisk tredje generationens insulin, så kallade insulinanaloger, som modifierats så att medlen får snabbare tillslag och ger längre effekt. En fjärde generation är under utveckling, fas III-studier startar i höst.

De tre insulinanaloger som dominerar försäljningen hos Novo Nordisk är den snabbverkande Novo Rapid, den långverkande Levemir och blandningen Novo Mix.

Novo Rapid lanserades 2001 och är störst med en försäljning i fjol på 7,8 miljarder danska kronor. Men det är den senast lanserade, Levemir (2004) som växer snabbast, i fjol 49 procent.

Insulin används för att bota diabetes, som finns av två slag. Typ 1-diabetes, ungdomsdiabetes, är en ärftlig sjukdom där bukspotskörteln inte förmår producera insulin. Det är då livsnödvändigt att injicera insulin med en särskild penna. Vid typ 2-diabetes, åldersdiabetes, fungerar den egna insulinproduktionen men den är otillräcklig och svår att tillgodogöra sig.

Det kan finnas ärftliga anlag men primärt är typ 2-diabetes en livsstilssjukdom. Fetma har en klar koppling till denna diabetesform. Första behandlingsformen är livsstilsförändringar, i form av kostomläggning och motion. I andra hand används tabletter, som stimulerar bukspottskörteln att frisätta insulin. Men ofta måste man tillgripa insulin även på dessa patienter därför att livsstilsförändringar och tabletter inte hjälper.

Typ 2-diabetes motsvarar 90-95 procent av den totala diabetesmarknaden och är den del som växer snabbast. Den brukar kallas “den tysta epidemin” och tar lika många liv årligen i världen som hiv/aids, nästan 4 miljoner.

Omkring 240 miljoner människor har diabetes och de väntas bli 380 miljoner år 2025. Sjukdomen växer särskilt i Mellanöstern, Asien, Oceanien och Karibiska övärlden. I exempelvis Saudiarabien har drygt 25 procent av befolkningen diabetes, jämfört med drygt 3 procent i Sverige.

Diabetesmarknaden var i fjol värd 24 miljarder dollar, ungefär hälften insulin och hälften tabletter. Tabletterna växer med 2-3 procent per år, medan insulinförsäljningen ökar 12-13 procent.

Novo Nordisk har mer än 50 procent av världsmarknaden för insulin, men har också en del försäljning av diabetestabletter, vilket gör att företaget även är ledande på hela diabetesmarknaden med en marknadsandel i fjol på 23 procent.

På insulinområdet finns ett oligopol där Novo Nordisk, tillsammans med amerikanska Eli Lilly och franska Sanofi-Aventis, i stort sett har hela marknaden. På tablettmarknaden finns en del andra företag med betydande marknadsandelar, särskilt japanska Takeda, men också brittiska Glaxo Smithkline samt amerikanska Merck och Pfizer.

Ett nytt slags typ 2-diabetesmedicin har väckt stor uppmärksamhet eftersom den både kan sänka blodsockerhalten och ge viktreduktion. Det handlar om tarmhormonet GLP-1, som först upptäcktes hos den amerikanska ökenödlan Gila, som bara behöver äta tre-fyra gånger per år! Eli Lilly och bioteknikföretaget Amylin blev först med att få fram en medicin, Byetta. Den godkändes 2005.

Efter en tid uppmärksammades biverkningar med Byetta i form av allvarliga fall av inflammation i bukspottskörteln och ett par dödsfall. Produkten får säljas, men myndigheterna har uppdaterat sina varningar, vilket hämmar försäljningen.

Novo Nordisk har inlämnat registreringsansökningar för en ny GLP-1-medicin, döpt till Victoza. Den 2 april ska en rådgivande kommitté till amerikanska läkemedelsverket FDA säga sitt. Den europeiska myndigheten Emea väntas göra det före halvårsskiftet.

De studier som presenterats av Novo Nordisk har visat att Victoza är en bättre medicin än Byetta. Så rimligen borde även Victoza bli godkänd.

__________________________________________________________________

Fem frågor till vd lars Rebien Sørensen

Flera nya diabetesmediciner har fått problem efter att ha blivit godkända. Kan det påverka FDA inför beslutet 2 april om er nya medicin Victoza?

– Det är riktigt att det de senaste ett och ett halvt åren varit fokus på fall med bukspotskörtelinflammation hos patienter som tagit Byetta. Ett större problem är nog den ökade risken för hjärt/kärl-komplikationer som uppmärksammats med GSK:s diabetestablett Avandia.

Kan det innebära att FDA efter ett godkännande kräver fördjupade studier av medlets effekt på hjärta och kärl?

– Det önskar alla ett svar på. Vår uppfattning är att Victoza har en positiv effekt på hjärt/kärl-systemet. Medlet sänker blodsockret, vikten och blodtrycket. För att göra en mer utförlig bedömning krävs långa studier och många patienter. Det är inte en godkännandefråga. Medlet är framtaget för att sänka blodsockret.

Är vacciner mot diabetes något för Novo Nordisk?

– Vi är inget vaccinbolag och har ingen vaccinforskning. Vi är däremot aktiva inom stamcellsforskningen och försöker förstå de insulinproducerande cellerna hos människan. Det kan nog ta minst 15 år innan vi får fram något, tyvärr.

Följer ni svenska Diamyds vaccinforskning?

– Ja, det gör våra forskare. Det ser spännande ut men andra liknande projekt har inte gått att genomföra. Historien visar att det är ett svårt problem vi har att göra med.

USA planerar att korta patenttiden för biologiska läkemedel, vilket ger plats för billig generisk konkurrens. Oroar det er?

– Nej, tänk på att vårt företag för 85 år sedan byggdes för att vara en generisk producent av insulin! Det är storskaligheten som gör att vi kan hålla en hög barriär mot konkurrenterna. Vi försöker vara världens mest effektiva producent.

____________________________________________________________________

Oro ger ett bra köpläge

En viss oro finns för den nya diabetesmedicinen Victoza, som ännu inte godkänts

och kan bli dyr och svår att lansera om den får klartecken. Det ger ett köpläge.

När Affärsvärlden granskade Novo Nordisk senast, i oktober 2006, rekommenderade vi aktien som ett defensivt köp. I dag ligger kursen 25 procent högre än då. Aktien har stått emot finanskrisen och konjunkturnedgången bra.

För närvarande pressas Novo Nordisk av det förestående myndighetsbeslutet om Victoza. Blir beskedet att myndigheterna kräver fler studier vore det ett allvarligt bakslag. Mer sannolikt är att det blir klartecken.

Då följer omfattande lanseringskostnader för en produkt som, enligt flera analytiker, har potential att nå en toppförsäljning på 2 miljarder dollar, i så fall den mest sålda produkt Novo Nordisk fått fram. Frågan är dock hur det går att övertyga läkarna om att skriva ut den, med tanke på att det är ett nytt sätt att bota diabetes och att snarlika Byetta haft biverkningsproblem.

Ett p/e-tal kring 17 är högt, dock inte om man betänker att den årliga vinsttillväxten de närmaste åren förväntas kunna ligga ännu högre, på 15-20 procent. För flertalet större läkemedelsbolag ligger p/e-talet klart högre än vinsttillväxten, vilket långsiktigt inte är en hållbar värdering. Novo Nordisk framstår som en av få köpvärda läkemedelsaktier för närvarande.

____________________________________________________________________

Uppsida

Växande marknad med behov av bättre mediciner. Inga tecken på att marknaden krymper, tvärtom. Novo Nordisk ingår i ett oligopol med stora etableringshinder. Ingen konjunkturberoende verksamhet.

Nedsida

Viss risk att FDA säger nej till nya Victoza. Blir den godkänd kan den mötas med misstro på grund av säkerhetsproblem hos konkurrenten Byetta. I USA planeras kortare patenttider för biologiska läkemedel.

Aktieägare

Stiftelsen Novo Nordisk Fonden äger 72 procent av rösterna och 28 procent av kapitalet. Hälften av ägandet ligger i Danmark, 25 procent i Storbritannien, 19 procent i Nordamerika och 6 procent i övriga världen.