Bioarctics alzheimerläkemedel får fullt godkännande i USA

Det framgår av ett pressmeddelande från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

Godkännandet följer ett positivt utlåtande från en expertpanel och kommer således inte som någon större överraskning. Den sex experter stora panelen ansåg enhälligt att Leqembi hade klinisk nytta och slutsatserna låg till grund för FDA:s beslut.

Lecanemab, med varumärkesnamn Leqembi i USA, var sedan tidigare godkänt i landet på accelererad basis. Priset på behandlingen har satts till 26 500 dollar per år i USA.

Det amerikanska sjukvårdsprogrammet Centers for Medicare and Medicaid Services, som försäkrar cirka 66 miljoner amerikaner, meddelade i samband med godkännandet att de kommer att ge en bred subventionering av Leqembi enligt den FDA-godkända förskrivningsinformationen, givet att informationen om användningen samlas in i ett patientregister.

Tidigare hade Eisai farhågor kring uppföljandet men efter godkännandet och Medicares uttalande har dessa lugnats. Bioarctics IR-chef Oskar Bosson är inte heller orolig över detta.

BLACK BOX-VARNING

“Vi tror inte att det kommer att bli så betungande. På marginalen är det kanske några som inte vill vara med”, säger Oskar Bosson till Finwire.

Förskrivningsinformaitonen innehåller en så kallad “black box”-varning för biverkningen Aria. Symtom är bland annat hjärnsvullnad och mikroblödningar i hjärnan men biverkningen är inte unik för lecanemab, utan andra antikroppar som riktar sig mot den så kallade amyloida kaskaden tampas med Aria. Bosson ser det nästan som positivt med en sådan varning

“För first in class-läkemedel, som lecanemab är, får nästan hälften en black box warning då det inte finns data än på hur det ser ut i klinik. Vi tycker att det är bra då det säkerställer en mer ansvarsfull och säker lansering vilket är bättre på sikt”, säger Bosson och noterar att han inte ser det som en flaskhals.

FDA rekommenderar att man gör ett test för att kolla riskgenen Apoe4 innan behandling påbörjas, vilket var väntat. Risken för biverkningar ökar om man får genen från båda sina föräldrar (homozygot). Bosson förklarar att testet är ett enkelt salivtest.

Risken för Aria är liten om man är icke-bärare eller är heterozygot. Om man är homozygot är risken för symtomatisk alzheimer strax under 10 procent, förklarar Bosson och tillägger att Apoe4-testet görs med ett enkelt salivtest.

“PATIENTUPPTAGET BÖRJAR”

Bosson spår att tempot i lanseringen kommer att öka stegvis.

“Nu kommer vi se att patientupptaget börjar. Men sedan är nästa steg en subkutan version som möjliggör för patienter att göra delar av behandlingen hemma själva. Sedan finns eventuellt blodbiomarkörer om 2-3 år, så patienter kan identifieras enklare och tidigare”, säger IR-chefen.

Eisai har utfört fas 1-studier med den subkutana versionen och testar den för närvarande i en förlängningsprövning av fas 3-studien Clarity AD. Eisai väntar sig kunna ansöka om godkännande i Q1 2024.

Bioarctic, som är upphovsmakare till Leqembi, har licensierat ut antikroppen till japanska Eisai i utbyte mot milstolpsbetalningar och royalty på försäljning. Eisai har i sin tur ett alzheimersamarbete med amerikanska Biogen där såväl kostnader som eventuella vinster för antikroppen delas lika.

Bioarctic har rättigheter att kommersialisera lecanemab i de nordiska länderna och förbereder kommersialisering med Eisai.

Bioarctic handlas ned något i den inledande fredagshandeln. Eisai tappade 4,7 procent i Tokyo.

Två andra svenska börsnoterade bolag som utvecklar behandlingar mot alzheimers är Alzecure och Alzinova. Alzecure utvecklar ett oralt småmolekylärt läkemedel som syftar till att stoppa plackbildningsförloppet i ett ännu tidigare skede. Alzinova utvecklar ett vaccin mot sjukdomen.