Bioarctic efter svaga rapporten: ”Går sannolikt med vinst redan i år”

Dagens behandling av Alzheimers sjukdom kan bara lindra symptomen, men inte bromsa sjukdomsförloppet. Det här ska svenska läkemedelsbolaget Bioarctic nu ändra på. I förra veckan fick bolaget nämligen sitt läkemedel Leqembi, som de utvecklar tillsammans med Eisai, godkänt av det amerikanska läkemedelsverket FDA. Det betyder att ett läkemedel som bromsar alzheimer nu har börjat säljas i USA, som det första i sitt slag.

“Det här är världens första sjukdomsmodifierande behandling mot alzheimer som har fått ett fullt godkännande av FDA. Det är fantastiskt, nu bryter vi ny mark”, säger VD Gunilla Osswald till Affärsvärlden.

Hur länge bromsar läkemedlet sjukdomsförloppet? 

“I den 18 månader långa fas-3-studien såg vi en bromsande effekt motsvarande drygt fem månader, nästan sex. Modelleringar baserat på dessa resultat visar att man kan spara två-tre år i de tidiga stadierna med en längre tids behandling”, säger hon.

Det betyder att patienten får längre tid när hjärnan fortfarande fungerar väl.

I FDA:s godkännande finns dock en varningstext om biverkningar, som kan innebära hjärnsvullnad.

“Det är en relativt låg frekvens med vårt läkemedel. Man rekommenderar att läkaren och patienten ska ha en dialog kring förväntad risknytta med en behandling. Jag tycker det är bra om detta kan bidra till med en ansvarsfull introduktion av ett nytt läkemedel”, säger Gunilla Osswald.

I nuläget kostar läkemedlet 26 500 dollar per år, men det mesta kommer att subventioneras via försäkringar och patienten betalar omkring 20% själva, berättar Osswald.

Dubblerad rörelseförlust

De positiva nyheterna är dock inte något som reflekteras i onsdagens kvartalsrapport. Bolaget redovisar en dubblerad rörelseförlust och kraftigt minskad omsättning. Den stora kostnadsdrivaren är ökade personalkostnader berättar finanschefen Anders Martin-Löf.

“Det är en ökning på 48 miljoner kronor. Men av de 48 miljonerna är 40 av engångsnatur. Styrelsen beslutade att återköpa personaloptioner och andra optionskostnader”, säger han.

När kommer ni börja gå med vinst?

“Vi har flera olika intäktskällor. Dels så får vi milstolpsbetalningar när vi uppnår olika saker i utvecklingen, exempelvis när man får godkänt. Vi fick 35 miljoner euro i milstolpsbetalningar i första kvartalet i år. Och vi tror att vi kommer få ytterligare en när vi blir godkända i Japan. Så det är stor sannolikhet att vi går med vinst redan i år baserat på dessa betalningar”, säger han och fortsätter:

“Men på längre sikt är det royalties från försäljningen som kommer vara den viktigaste inkomstkällan. Det kommer ju inte börja ske förrän nu när vi börjar sälja ordentligt. Försäljningsmålet är att nå 10 000 patienter i slutet av första kvartalet nästa år. Om det ligger på den nivån kommer vi få in i storleksordningen 50 miljoner kronor i royalties per kvartal.”

Dessa 10 000 patienter är dock bara 0,15% av alzheimerspatienterna i USA, tillägger Anders Martin-Löf.

Inte rädda för konkurrens

Konkurrenterna på marknaden är just nu få. Det finns andra läkemedel som testas men som är i ett mycket tidigare stadium än Bioarctic, som är de enda med fullt FDA-godkännande.

“Det finns ett läkemedel som har fått ett accelererat godkännande i USA som nu behöver göra en bekräftande studie. Det kommer att ta många år innan de kan få ett fullt godkännande.  Sedan väntar vi in mer resultat från en konkurrent som vi ska få se på alzheimer-kongressen nästa vecka. Det tror vi ser bra ut. Men det kommer att ta tid innan de har gått igenom sin regulatoriska process”, säger Gunilla Osswald och tillägger:

“Jag tycker det är bra om det kommer någon mer och att vi bygger den här marknaden ihop. Så vi är inte oroliga.”

Oklart när läkemedlet kommer till Sverige

Nästa steg är att få godkänt i Japan, berättar hon, där svar väntas i september. Det är svårt att säga när läkemedlet kan komma att bli tillgängligt i Europa och Sverige. Eisai förväntar sig ett godkännande i Europa under det första kvartalet 2024.

“Det är svårt att säga när man kan få tillgång till den här behandlingen i Sverige, eftersom det efter ett europeiskt godkännande även krävs prisförhandlingar”, säger Gunilla Osswald.

I framtiden hoppas bolaget att behandlingen ska underlättas genom tekniker som gör att patienterna själva kan ta sprutorna, utan hjälp av sjuksköterska.

Bolaget poängterar också att det kommer bli viktigt att hitta patienter tidigt för att kunna behandla sjukdomen – kanske till och med innan patienten uppvisar symtom.

Där kommer tekniker med hjälp av enkla blodprov som just nu utvecklas vara av stor betydelse. Även här är svenska forskare världsledande, bland annat i Lund och Stockholm, berättar Gunilla Osswald.

“Det är först i det stadiet som vi kan få se ett botemedel på marknaden”, tillägger Anders Martin-Löf.