Trist att följa index, kul att följa Index Pharmaceuticals

Index Pharmaceuticals är ett läkemedelsutvecklingsbolag som just nu söker listning på First North. Bolaget är litet och har knappt 10 anställda i Stockholm, plus diverse konsulter. Index driver ingen egen forskning men tar nu in cirka 250 Mkr för att finansiera den kliniska valideringen och utvecklingen av läkemedelskandidaten Cobitolimod fram till start av Fas III.

Projektet handlar om behandling av den kroniska tarmsjukdomen ulcerös kolit (se separat artikel för mer detaljfakta).

Cobitolimod har testats sedan 1999 men nu finns en ny plan för hur produkten ska bevisa sig. Befintliga ägare (störst är SEB Venture Capital, Industrifonden, Neomed och Staffan Rasjö) åtar sig att stoppa in cirka 110 Mkr. Resten erbjuds till allmänheten men är fullt garanterad.

Strategin för Index är att ta Cobitolimod genom Fas IIb och paketera projektet för en partner som kan ta över 2019, innan Fas III.

Marknaden för behandling av ulcerös kolit är cirka 5 miljarder dollar och fyra nyare biologiska läkemedel står för cirka 4 miljarder dollar i årlig försäljning. Förklaringen är enkel – dessa mediciner är mycket dyra. Bara ungefär 200 000 patienter behandlas med dem, men kostnaden ligger mellan 10 000 och 60 000 dollar per patient år. Med en kronisk sjukdom som startar i unga år och leder till stort lidande, men inte dödar, blir det en stor marknad även om bara en del av drabbade patienter får denna behandling. Japanska Takeda står för den nyaste och dyraste produkten Entyvio.

Om Cobitolimod lyckas hela vägen och visar på bättre effekt eller andra fördelar så hägrar alltså en möjlig ”blockbuster”, alltså ett läkemedel med en årlig omsättning på minst 1 miljard dollar. Händelsevis råkar det vara vår bedömning av Cobitolimods försäljningspotential.

Så här räknar vi:

Vi avgränsar oss till de ”rika” marknaderna USA och västra Europa. Vi antar vidare att Cobitolimod bara blir aktuellt för patienter med stort lidande som i dag får dyra biologiska läkemedel. Det är i dag cirka 200 000 personer men det hinner bli något fler till produkten lanseras.

Det genomsnittliga priset per patient och år antar vi blir 20 000 dollar (betydligt högre i USA, lägre i Europa). Det skulle betyda att med en marknadsandel på 20 procent landar årsförsäljningen på ungefär en miljard dollar. Av detta skulle Index få en royalty, säg mellan 15 och 20 procent.

Produkten kan i bästa fall säljas med patent i åtta år och omräknat till ”peak sales”-nivå så kan man nog hoppas på ytterligare fyra år efter patentutgång.

Omräknat till svenska kronor har vi alltså ett bruttovärde på i runda slängar 15 miljarder kronor, ej beaktat risker, finanseringsbehov och tidsåtgång.

Uträkningen ovan är en grov skattning men visar ändå att marknadspotentialen för Cobitolimod är stor. Men detta gäller bara om produkten är effektiv, säker, patentskyddad och marknadsförs av en duktig partner.

Cobitolimod är nu godkänt för en Fas II-b studie. Studiedesignen är godkänd av FDA och bygger på de senaste reglerna kring hur behandling av ulcerös kolit ska bedömas. Studien ska omfatta 215 patienter med måttlig eller svår ulcerös kolit från cirka 80 kliniker, i tolv länder. Projektet kallas CONDUCT och ska starta under våren 2017 och planeras vara klart under 2018. CONDUCT kostar cirka 150 Mkr för Index och är projektet är helt avgörande för bolaget. Om det går bra och Cobitolimod visar god effekt på de viktigaste måtten har ett stort värde skapats eftersom man då kommit en bra bit närmare det hägrande mångmiljardmålet.

Utöver CONDUCT-studien ska Index också genomföra de toxikologi-tester och produktionsförberedelser som behövs för att Cobitolimod ska bli Fas III-redo. Men utmaningen ligger i CONDUCT.

Vår bedömning är att oddsen är bättre än i den ”typiska” Fas IIb studien. Skälet är att Cobitolimod visat goda resultat i samma population på samma mått tidigare. Om dessa data upprepas duger det. Ännu bättre är det om högre doser visar sig ge större effekt. Frågan blir då om nya biverkningar uppstår vid dessa doser. Den rektala administrationen talar emot det. Sammantaget bedömer vi sannolikheten till goda resultat, hela vägen till godkännande, till cirka 25-30 procent, att jämföras med 15-20 procent som normalfall.

Tabellen ovan visar hur värdet blir med antagandet om 25 procent chans idag att man når hela vägen samt antagandet att den sannolikhet har ökat till 50 procent om man till 2019 framgångsrikt lyckats passera följande milstolpar.

Milstolpe 1: Inleda Fas IIb-studien CONDUCT

Först ska CONDUCT inledas, den första patienten rekryteras och behandling inledas. Detta bör ske före halvårskiftet 2017. Bolaget har mycket goda chanser att klara detta.

Milstolpe 2: Rekrytera ytterligare 214 patienter

Index säger själva att detta blir svårt eftersom konkurrensen om dessa patienter är hård. Det pågår flera stora studier samtidigt.

Milstolpe 3: Toxikologiresultat och produktionsvalidering

Medan CONDUCT tuggar på bör Index kunna kommunicera att toxikologi-studierna genomförts framgångsrikt. Samma gäller för produktionsutvecklingen. Båda krävs för att göra produkten redo för Fas III. Det är två viktiga milstolpar som bör infalla under 2017 och har måttlig risk. Vi satsar på att detta är på plats senast Q4 2017.

Milstolpe 4: Positiva resultat från avslutad CONDUCT-studie

Någon gång under 2018 bör CONDUCT-studien avslutas, med alla patienter behandlade. En stor milstolpe i sig. Strax därefter kan Index kommunicera resultaten. Bolaget bedömer att detta sker under 2018. Vi tror att det mycket väl kan dröja till Q1 2019.

Om allt detta faller på plats har Index en mycket värdefull tillgång samtidigt som vi rört oss framåt i tiden, närmare eventuella kassaflöden.

I ett positivt scenario tror vi sedan att ett licensavtal kan vara på plats i Q3 2019, dvs tre år från idag.

Därefter återstår ”bara” att hoppas på att licenspartnern når framgång i både omfattande Fas III-studier och i kommersialiseringen.

Om allt går bra kommer produkten till marknaden tidigast 2023, bedömer vi, med maxförsäljning några år senare.

Men vi fokuserar på de närmaste tre åren. I grafiken syns de storheter som påverkar värdet under denna period, givet att man når framgång vid alla milstolpar.

Bolaget bedömer att noteringsemissionen på 250 Mkr räcker för att göra Cobitolimod redo för Fas III och för en licensaffär. Vi tror att det är lite för optimistiskt men samtidigt har Index Pharmaceuticals två stora optionsprogram utestående som kan ge 20 procent utspädning samt ytterligare 150 Mkr till bolaget om börskursen når över 14 respektive 19 kronor, att jämföra med noteringskursen 8,40 kronor.

Då landar man i ett slags cirkelresonemang av typen ”köp om du tror på aktien”. Bolaget är alltså mer än fullfinansierat om aktien går bra på kort och medellång sikt. Däremot kommer det kännas extra skakigt för verksamheten om aktien går kräftgång.

Det är inte bra. En annan dålig sak med Index-IPO:n är att det saknas närliggande viktiga milstolpar. Det talar för ett intresset kan bli svagt under ett antal kvartal. På minuskontot kan vi också nämna:

– Vd Peter Zerhouni och hans ledningsgrupp har relativt litet ägande.

– Patentläget kunde vara bättre, bedömer vi, och även i bästa fall blir det rätt kort patentskyddad tid för Cobitolimod på marknaden.

Å andra sidan finns det bra saker på pluskontot:

• Bra ägare, seriös ledning och styrelse. Vi tror huvudägaren SEB Venture Capital är mycket angelägen att Index inte ska floppa på börsen eftersom deras två senaste IPO-er (Nuevolution och Scibase) har rasat med över 40 procent sedan respektive notering 2015.
• Tydlig och bra stratagi utan grandiosa inslag.
• Stor och väldefinierad marknad där det finns en option på den kan växa ordentligt om rätt läkemedel erbjuds till rätt pris.

Var landar vi? Risken är så klart skyhög men sammantaget tycker vi nog ändå att det rätt rimliga odds i Index Pharmaceuticals. Om aktien blir någon omedelbar fullträff har vi ingen uppfattning om men på något års sikt så kvalar Index Pharmaceuticals in som en liten beståndsdel i avdelningen förhoppningsbolag.