PledPharma: Håller nerverna i styr genom studietider

First North-noterade PledPharma (17 kr) utvecklar läkemedel som skyddar kroppen mot oxidativ stress. Det är ett livshotande tillstånd som kan orsakas av till exempel cellgiftsbehandling och paracetamolförgiftning. Bolaget har två betydande tillgångar.

Läkemedelskandidaten PledOx ska reducera nervskador i samband med cellgiftsbehandling för patienter med tjock- och ändtarmscancer. Standardbehandling vid cellgiftsbehandling baseras på oxaliplatin där nervskador är en biverkning.

PledOx har genomgått en framgångsrik fas IIb-studie med 173 patienter. Studien visade att patienter med metastaserad tjock- och ändtarmscancer som gavs PledOx hade en lägre risk att drabbas av perifera nervskador än placebogruppen. PledOx administreras enkelt som en förbehandling till cellgiftsbehandlingen utan att påverka effekten av kemoterapin.

Den andra läkemedelskandidaten Aladote ska minska risken för akut, livshotande, leverskada i samband med paracetamolförgiftning. I USA inträffar cirka 80 000 fall av paracetamolförgiftning årligen enligt PledPharma. Ungefär hälften av fallen är oavsiktliga.

En proof-of-principle studie på 24 patienter har genomförts och visat säkerhet och tolerabilitet. Behandlingen visade tecken på effekt som sekundär målsättning. Därmed går PledPharma vidare också med Aladote. 

Börsplus syn på PledPharma

Det här är en förhoppningsaktie, alltså ett entreprenörsdrivet utvecklingsbolag med minimala intäkter och högtflygande planer. Analys av förhoppningsbolag kräver andra metoder än vanliga börsaktier (se faktaruta längst ner). Plus insikten att det vanligaste utfallet är att investerarna förlorar nästan hela insatsen.

———

1. Incitament nyckelpersoner

Nyckelpersonerna i Pledpharma äger för lite aktier för vår smak. Undantaget är styrelseordförande Håkan Åström som äger cirka 1,5 procent av bolaget. Däremot har majoriteten av nyckelpersonerna betydande optionsinnehav som kan lösas in till aktier sommaren 2021. Lösenkurs är 26 kronor. Den eventuella utspädningen blir som mest knappt 5 procent.

Största ägare är Staffan Persson med cirka 21 procent av kapital och röster. Staffan Persson har en bakgrund som storägare i många noterade bolag som till exempel Spago Nanomedical, Cinnober, Unibet och Synthetic MR. Staffan Persson har ett mycket gott rykte som ägare.

2. Track record nyckelpersoner

I början av 2017 skedde en hel del förändringar i ledning och styrelse. Laguppställningen förstärktes rejält. Det 14 man starka ledningsgarnityret i Pledpharma har tunga meriter och kompetensen att ta ett läkemedelsprojekt från utveckling till marknad finns på plats.

Vd Nicklas Westerholm tillträdde sommaren 2017 efter cirka 20 år inom AstraZeneca. Styrelseordförande Håkan Åström har haft flera höga positioner inom större läkemedelsbolag bland annat vd för Pharmacia och styrelseordförande för SOBI. Åström är hedersdoktor i medicin vid Sahlgrenska Akademin. Ledamot professor Sten Nilsson är en auktoritet inom urologisk onkologi med cirka 200 publicerade vetenskapliga artiklar. Han återfinns i styrelsen för noterade bolag som Spago Nanomedical och Dextech Medical. Ledamot doktor Gunilla Osswald är vd för Bioarctic.

3. Trovärdighet för produkt och strategi

PledPharma har under senare år justerarat sin strategi för huvudprojektet PledOx

Hösten 2016 meddelade bolaget att man beslutat sig för att ta PledOx vidare till registrering i Europa och USA på egen hand. Tidigare var tanken ta PledOx vidare med en partner, men intresset var för svagt. Alternativt var villkoren som erbjöds för dåliga. Den nya strategin krävde mer kapital och PledPharma tog in cirka 400 Mkr i en nyemission.

Aktiemarknaden blev besviken över denna manöver och aktien föll rejält. Vi gissar att tanken fortfarande är att sälja hela projektet till en större aktör men att bolaget ligger lite lågt med det för att inte bygga upp nya förväntningar.

PledOx är en ”first in class” läkemedelskandidat. Eftersom det inte finns någon motsvarande behandling är det svårt att uppskatta hur stor marknaden kan tänkas vara. PledPharma uppskattar marknadspotentialen för de fem största EU-länderna, Japan och USA till cirka 1,5 miljarder dollar baserat på cellgiftsbehandling med oxaliplatin som är standardbehandling idag vid tjock- och ändtarmscancer. Användningen av PledOx har potential att utökas till fler indikationer på sikt. Det kan handla om andra cancertyper där behandlingen kan leda till nervskador, till exempel vissa behandlingar för bröstcancer.

PledOx fas III program består av två dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studier som totalt inkluderar cirka 700 patienter som genomgår cellgiftsbehandling mot tjock- och ändtarmscancer. Studierna genomförs i USA, Asien och Europa. Godkännanden från relevanta myndigheter är på plats. Första patienten är inkluderad sedan i november. Rekryteringsprocessen bedöms ta cirka ett år. Patienterna följs upp ungefär lika länge.

Rekryteringen kan många gånger vara svårare än vad bolag hoppas på. PledPharma samarbetar med cirka 100 olika vårdgivare för att säkerställa rekryteringen. PledPharma har knappt 300 Mkr i kassan och den pågående fas III-studien uppges vara fullt finansierad. Förhoppningen är att studien ska vara klar i slutet av 2020.

Ett samarbetsavtal med japanska Solasia Pharma har ingåtts avseende rätten att utveckla och kommersialisera PledOx i vissa delar av Asien. Solasia står för den asiatiska delen av fas III-studierna vilket motsvarar en finansiering på 10-15 miljoner dollar. Utöver det innebär avtalet milstolpsbetalningar upp till 83 miljoner dollar.

Nyligen erhöll PledPharma cirka 50 Mkr i samband med att den första patienten kom igång. Kommer projektet i mål och ett läkemedel når marknaden får PledPharma även royalties i storleksordningen 10-15 procent på försäljningen. Avtalet är en rejäl bekräftelse på den kommersiella potentialen i PledOx. Viktigt är så klart också att det öppnar upp den asiatiska marknaden som annars hade fått vänta.

Det finns idag inga substanser på marknaden som konkurrerar med Aladote vilket också gör Aladote till ”first in class”. Den befintliga behandlingen med NAC i samband med paracetamolförgiftning fungerar om den ges inom 8 timmar. För patienter som når vården senare än så finns inget alternativ. Det är svårt att bedöma storleken på marknaden. En möjlig uppskattning enligt PledPharma är cirka 240 miljoner dollar i USA. Nästa steg i utvecklingen är en fas II-studie som väntas inledas innevarande år. PledPharma har ansökt om särläkemedelsstatus för Aladote i USA.

4. Nödvändiga antaganden i optimistiskt scenario

• Fas III-studier för PledOx följer plan utan väsentliga förseningar eller bakslag
• Någon form av samarbetsavtal med partner som kommersialiserar PlexOx i USA och Europa.

Att ro den pågående kliniska fas III-studien för PledOx i mål utan problem och förseningar är så klart den viktigaste värdedrivaren i PledPharma framöver. Går det vägen borde det ligga öppet för kommersialisering med en partner och åtminstone en dubbling av aktien (optimistisk scenario nedan).

Att PledOx blir aktuellt för ytterligare indikationer och/eller Aladote tas in i fas II-studier är faktorer inte nödvändigtvis måste falla på plats i vårt scenario, men de är inte osannolika och skulle öka värdet på bolaget ytterligare.

PledPharma i ett optimistiskt scenario

Optimistiskt scenario

PledPharma har ett börsvärde på cirka 800 Mkr. För det får man en fullt finansierad fas III-studie för ett lovande projekt med en betydande marknad vid framgång. Den kommersiella potentialen bekräftas av avtalet med Solasia. Till det kommer ytterligare ett projekt med god uppsida i Aladote.

Jämfört med andra läkemedelsutvecklande bolag i samma fas är värderingen låg. Det är inte svårt att se aktiekursen ta sig tillbaka till gamla toppkurser över 50 kronor om PledOx studierna utvecklas enligt plan. Uppsidan är därmed betydande.

Om PledOx utökar till ytterligare indikationer blir PledPharma ännu mer intressant för en potentiell tagare.

Pessimistiskt scenario

Det finns självklart en risk att resultaten från fas III-studierna inte blir tillräckligt bra för att registrera ett läkemedel. Det är en generell risk som gäller i all läkemedelsutveckling.

När strategin ändrades hösten 2016 var beskedet att ytterligare 350 Mkr utöver nyemissionen på 400 Mkr skulle komma att behövas för att nå ett marknadsgodkännande. Efter det har samarbetet med Solasia inletts. Hur det påverkar det framtida kapitalbehovet är oklart. Aktieägare bör dock ställa in sig på att ytterligare kapitalanskaffningar framöver är sannolikt.

Det får också betraktas som oklart vad som händer om cellgiftsbehandling med oxaliplatin tappar sin roll som standarbehandling vid tjock- och ändtarmscancer. Det skulle kunna ske om nya alternativ till behandling dyker upp. PledPharmas egen utvärdering pekar på att cellgiftsbehandling baserad på oxaliplatin kommer att vara standard inom överskådlig framtid.

Börsplus slutsats

Huvudscenariot för förhoppningsbolag är att det över tid slutar med en stor förlust för investerarna.

PledPharma har alla ingredienserna på plats för att vara en intressant placering för bioteknik-investorer. Värderingen får betraktas som låg – speciellt om PledOx användningsområde kommer att utökas. En investering i ett läkemedelutvecklande bolag med bara en väsentlig tillgång och ytterligare en lite mer avlägsen möjlighet är dock alltid en chansning. Gissningsvis blir PledPharma antingen en riktigt bra placering på sikt, eller en dålig. Vår bedömning är att uppsidan är större än nedsidan.