Pharmiva satsar på kvinnohälsa

Pharmiva (teckningskurs 16 kr) är ett medicinteknikbolag med fokus på kvinnohälsa. Bolaget har utvecklat en behandling mot vanligt förekommande underlivsinfektioner hos kvinnor.

Den första produkten Vernivia, används mot bakteriell vaginos (BV) som uppkommer när det har blivit obalans bland bakterierna i underlivet. Det kan leda till illaluktande flytningar samt risk för komplikationer. Gravida kvinnor med BV löper förhöjd risk för missfall, för tidig förlossning och komplikationer efter förlossning som exempelvis infektioner. Det sägs också att bakteriell vaginos kan höja risken för infertilitet.

Sedan Pharmiva grundades 2015 har totalt sett cirka 50 Mkr investerats i verksamheten och bolagets egenutvecklade och patenterade plattform Venerol. Bolaget har huvudkontor i Lund och 5 anställda samt 4 konsulter på deltid. Kommersiell lansering väntas starta våren 2022 och bolaget hade under 2020 således inga intäkter. Rörelseresultatet var -14 Mkr ifjol medan det fria kassaflöde var -16 Mkr.

Pharmiva genomför nu en emission på 35 Mkr inför listning på First North. En unit kostar 32 kronor och består av två aktier och en teckningsoption. En option ger rätt att teckna en ny aktie 28 mars – 8 april 2022 till 70% av snittkursen 20 handelsdagar före den 24 mars 2022, dock högst 20 kronor per aktie.

Efter emissionskostnader väntas Pharmiva tillföras 31 Mkr. Pengarna skall användas till operationella kostnader och utvecklingsarbete (40%), kommersiell lansering (30%), klinisk studie och påbörjad registrering i USA (20%) samt produktion (10%).

AFFÄRSVÄRLDENS SYN PÅ PHARMIVA

Det här är ett utvecklingsbolag utan intäkter och med högtflygande planer, alltså en förhoppningsaktie. Analys av förhoppningsbolag kräver andra metoder än vanliga börsaktier. Se även faktaruta längst ner.

1. INCITAMENT NYCKELPERSONER

Ledning och styrelse äger cirka 12% av aktierna efter förestående nyemission. Styrelseordförande Malte Zaunders äger drygt 4% av aktierna. VD Christina Östberg Lloyd äger 13 800 aktier och tecknar ytterligare 1000 units (= 2000 aktier) i emissionen för 32 000 kronor. Givet teckningskursen är aktierna värda drygt en kvartsmiljon kronor motsvarande 0,2% av det totala antalet aktier i bolaget. Östberg Lloyd äger även 90 000 optioner.

Styrelseledamot David Sagna äger 7% av aktierna efter emissionen. Totalt har ledning och styrelse åtaganden att teckna för 0,5 Mkr i emissionen. Samtliga nyckelpersoner har lock-up på sina aktier under 13 månader.

2. TRACK RECORD NYCKELPERSONER

Christina Östberg Lloyd är VD sedan oktober 2020. Östberg Lloyd är gynekolog och har över 20 års erfarenhet från läkemedelsbranschen. Hon har bland annat arbetat på Novo Nordisk och Ferring Pharmaceutials med inriktning på just kvinnohälsa. Östberg Lloyd har även varit ordförande i Vinnovas innovationsområde Swelife. Och är nuvarande ordförande för handlingsplanen inom Life Science och hälsa i Skåne (FIRS). Östberg har tidigare även suttit i styrelsen för A1M Pharma, som numera heter Guard Therapeutics och är noterat på First North.

Ordförande Malte Zaunders har varit involverad i Pharmiva som ledamot sedan bolagets grundades 2015, samt ordförande sedan 2020. Zaunders har bakgrund inom finansbranschen och är partner på AZ Growth Capital. Han sitter även i styrelsen för First North-noterade Crunchfish.

Ledamot David Sagna har 20 års erfarenhet från forskning och utveckling inom hälsovård och har varit med sedan bolaget grundades. Han är för närvarande VD för utvecklingsbolaget Zelmic som är verksamma inom dermatologi.

Ulf Blom är styrelseledamot och är förmodligen mest känd som en av medgrundarna till Enzymatica som säljer den receptfria förkylningssprayen ColdZyme.

3. TROVÄRDIGHET PRODUKT OCH STRATEGI

Bakteriell vaginos kan som sagt leda till en rad komplikationer. Gravida kvinnor med BV löper förhöjd risk för missfall, för tidig förlossning och komplikationer efter förlossning som exempelvis infektioner. Det sägs också att bakteriell vaginos kan höja risken för infertilitet.

Ungefär 29% av alla kvinnor i fertil ålder (14-49 år) lider någon gång av bakteriell vaginos. Den potentiella marknaden i Europa som Pharmiva skulle kunna rikta sig mot uppgår till cirka 15 miljoner kvinnor. De globala kostnaderna för att behandla BV uppgår till cirka 5 miljarder dollar årligen. Marknadspotentialen är med andra ord stor.

Behandling sker idag vanligtvis med antibiotika. Majoriteten av patienterna får en initial utläkning efter antibiotikabehandlingen. Drygt hälften får ett nytt utbrott av bakteriell vaginos inom ett år. Antibiotikan återställer inte pH-värdet i underlivet vilket gör att odören kvarstår en längre tid. Risken är att antibiotikan slår ut den goda bakteriefloran vilket medför ökad risk för svampinfektion. Dessutom finns problematiken med antibiotikaresistens.

Pharmiva bedömer att det finns ett betydande mediciniskt behov av receptfri behandling. På vårdguiden 1177 står “det finns inga receptfria läkemedel som har någon effekt mot bakteriell vaginos.”

Bolagets första produkt Vernivia är en receptfri samt antibiotikafri medicinteknisk produkt. Den hämmar skadliga bakterier och stimulerar återväxten av godartade bakterier. Produkten är en slags mousse som appliceras i underlivet. Vernivia är CE-märkt och får således säljas i Europa.

Kommande år träder nya regler i kraft angående CE-märkning. Vernivia är godkänd enligt MDD (Medical Device Directive), vilket gör att Pharmiva kan sälja denna helt till 2024. Till Affärsvärlden uppger Pharmiva att de kommer säkra produkter så att de också kan säljas ur ett MDR-direktivet (Medical Device Regulation) i god tid. För den som är extra intresserad finns här ett blogginlägg om det nya direktivet.

Pharmiva har tidigare genomfört en klinisk proof of concept studie med 30 patienter. Deltagarna fick doser under olika intervaller. Ett sammansatt råd av specialistläkare bedömde det troligt att behandling med sju doser av Vernivia skulle ge bättre effekt jämfört med dagens antibiotikabehandlingar. Det låter ju bra. Å andra sidan är detta en studie med ganska få patienter.

Pharmiva har startat en uppföljningsstudie med 7-dos förfarande. Doserna administreras varje kväll innan sänggående under 7 dagar. Studien skall omfatta över 100 patienter som diagnostiserats med BV och väntas avslutas under 2021. De återstående kostnaderna för studien väntas uppgå till drygt 6 Mkr.

Bolaget genomför under första halvåret 2021 en så kallad användarstudie med cirka 75 patienter, som skall utvärdera användarperspektivet och skapa förutsättningar inför kommersiell lansering. Användarstudien beskrivs av bolaget som en slags mjuklansering.

Kommersiell lansering väntas 2022, då vill det till att resultaten från den kliniska studien är goda. I dessa virustider finns det risk att olika typer av kliniska prövningar förskjuts eller försenas. Men allt verkar löpa på planenligt för tillfället.

Strategin är att Phamiva själva lanserar produkten i Sverige, där apotek både fysiska och online blir centrala försäljningskanaler. Att produkten mottags bra på den svenska hemmamarknaden är centralt för att visa på proof of concept. Bearbetning kommer ske med hjälp av Key Opinion Leaders, samt hälso- och sjukvårdspersonal som barnmorskor, gynekologer, vårdcentraler etc.

Därefter (år 2022-2023) är planen att lansera produkten på utvalda marknader i Europa via partners. Det är en vanlig och sund strategi eftersom det är kostsamt att bygga egen försäljningsorganisation. Samtidigt finns alltid en utmaning med att hitta rätt typ av partners och distributörer som lägger tillräckligt med energi och pengar på produkten. Oavsett hur bra en produkt är så säljer den som bekant ofta inte sig själv.

Pharmiva menar att en ideal partner har produkter inom liknande kategorier. Tanken är att sälja produkten under Pharmivas egna varumärke Vernivia.

Pharmiva uppger även att de påbörjat undersökningar kring hur bolaget skall möta den amerikanska marknaden. Den pågående kliniska studien har designats i enlighet med registreringsgrundande krav från amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Lansering i USA kan bli aktuellt först 2024.

Pharmiva har inte kommunicerat några finansiella mål eller prognoser. Bolaget bedömer dock att det kommer krävas ytterligare en kapitalanskaffning för att fullfölja affärsplanen. Den nuvarande bedömningen är att en kapitalanskaffning kan bli aktuellt andra halvåret 2022. Samt att Pharmiva kommer uppnå ett positivt kassaflöde 2024.

På sikt finns möjligheten att utveckla fler indikationer utifrån bolagets egenutvecklade och patenterade plattform Venerol. Se bilden nedan. Den första produkten Vernivia är CE-märkt, det gäller även för svampinfektion (VC). Bolagets långsiktiga ambition är att också inrikta sig mot andra områden/indikationer, som till exempel könssjukdomar.

Ett annat Lundabaserat bolag är Gedea som också inriktat sig mot behandling av bakteriell vaginos. Till skillnad från Pharmivas mousse använder Gedea sig av så kallat pessar (en slags vaginaltablett).

4. NÖDVÄNDIGA ANTAGANDEN I OPTIMISTISKT SCENARIO

Här är de saker som mer eller mindre måste inträffa för att Affärsvärldens optimistiska scenario för bolaget ska kunna inträffa.

• Positiv studiedata från den pågående kliniska studien
• Avtal med distributörer och partners
• Framgångsrik lansering i Sverige och utvalda marknader i Europa

OPTIMISTISKT SCENARIO

Pharmiva kommer ha ett börsvärde på 114 Mkr givet teckningskursen. Nettokassan är cirka 40 Mkr. Kassan kommer att konsumeras av kostnader för kliniska studier och kommersiell lansering under kommande år. Givet att teckningsoptioner löses in om ett drygt år så kan Pharmiva tillföras ytterligare 22 Mkr.

I det optimistiska scenariot har vi skissat på en omsättning kring 50 Mkr år 2024. I det sådant scenario och en tro på fortsatt tillväxt skulle bolaget kunna värderas till låt säga 6 gånger omsättningen. Då är uppsidan stor.

Hälsovårdbolaget Ellen som också är inriktade på kvinnohälsa omsätter cirka 20 Mkr. De har en bruttomarginal på knappt 50% och värderas till knappt 2 gånger omsättningen. Spotlightbolaget Peptonic Medical väntas omsätta kring 40 Mkr i år och värderas till drygt 6 gånger omsättningen.

Affärsvärlden har varit i kontakt med Pharmiva med de vill inte ge någon indikation kring hur hög bruttomarginalen på deras produkt kan tänkas vara. En vild gissning är cirka 60-80%. Det är högre än både Ellen och Peptonic. Peptonic distribuerar exempelvis självtest för bakteriell vaginos.

Att jämföra Pharmiva med Ellen och Peptonic är kanske inte helt relevant då de fokuserar på vitt skilda produkter. Den gemensamma nämnaren är inriktningen på kvinnohälsa.

Pessimistiskt scenario

Patientrekryteringen, studieresultat och lansering kan försenas i spåren av covid-19. Att lanseringar och liknande blir försenat är ofta mer regel än undantag för bolag i tidiga faser. En viktig värdedrivare är att lanseringen på den svenska hemmamarknaden blir lyckosam, då den i mångt och mycket kommer att fungera som en referensmarknad. Både för partners och för investerare och andra intressenter. Om försäljningsframgångarna uteblir är nedsidan i aktien enkelt uttryck betydande. Då spelar det sannolikt mindre roll att Pharmivas plattform eventuellt kan användas inom andra indikatorer.

Affärsvärldens slutsats

Huvudscenariot för förhoppningsbolag är att det över tid slutar med en stor förlust för investerarna.

Marknaden för bakteriell vaginos är betydande och många patienter som behandlas med antibiotika idag får nya utbrott redan inom ett år. Behovet av en recept- och antibiotikafri produkt är stort. Att Vernivia redan är CE-märkt är ett plus. Å andra sidan är den stora utmaningen att få igång försäljningen. Ledning och styrelse verkar ha relevant erfarenhet från branschen. Sammantaget äger nyckelpersoner 12% av bolaget. Det inspirerar inte särskilt mycket.

Givet en fulltecknad emission värderas Pharmiva till 114 Mkr. Vi har ingen superstark åsikt om aktien och landar sammantaget i en neutral hållning.