Moberg Pharma: Kan bli en nagelbitare

Moberg Pharma (2,90 kr) är ett läkemedelsbolag som utvecklar preparatet MOB-015 mot nagelsvamp. Det är en utvärtes formulering som innehåller det svampdödande ämnet terbinafin och penslas på nageln topikalt. Den mest effektiva behandlingen mot nagelsvamp är idag terbinafin i tablettform, som dessvärre förknippas med risk för leverskador och interaktion med andra läkemedel. Men vilket alltså undviks med MOB-015:s topikala behandling.

Koncernen grundades 2006 av Peter Wolpert och Marie Moberg då en patent- och projektportfölj baserad på forskning av den framlidne hudläkaren Sven Moberg förvärvades.

Moberg Pharma nådde stora försäljningsframgångar genom lanseringen av den receptfria nagelsvampsprodukten Kerasal Nail i USA. Produkten omsatte kring 175 Mkr och hade 30% marknadsandel i landet. Produkten hade även fina framgångar i EU (såldes under varumärket Nalox) och i Asien (Emtrix/Zanmira).

Våren 2019 avyttrade Moberg Pharma bolagets kommersiella verksamhet för drygt 1,4 miljarder kronor till två amerikanska riskkapitalbolag. Det motsvarande 3,3 gånger omsättningen (EV/Sales) samt 14,1 gånger rörelsevinsten (EV/Ebitda) för hela den intäktsbringande produktverksamheten. Därefter återbetalde Moberg sitt tidigare obligationslån på 600 Mkr samt delade ut 837 Mkr till ägarna. I februari 2021 delade Moberg ut bolagets andra utvecklingsprojekt Bupi mot oral mukosit till ett separat börsbolag kallat OncoZenge som noterades på First North.

Fokus är nu att upprepa framgången och lansera MOB-015 globalt. Skillnaden att produkten riktar sig mot den receptbelagda marknaden, där prisbilden är högre och marknadspotentialen större.

Affärsvärldens syn på Moberg Pharma

Det här är ett utvecklingsbolag utan intäkter och med högtflygande planer, alltså en förhoppningsaktie. Analys av förhoppningsbolag kräver andra metoder än vanliga börsaktier. Se även faktaruta längst ner.

Incitament och track record nyckelpersoner

Största ägaren Östersjöstiftelsen har varit storägare sedan noteringen 2011 och äger nu strax under 10% av aktierna. Östersjöstiftelsen har representation i styrelsen genom Mattias Klintemar som också äger aktier för 0,2 Mkr privat.

Mobergs grundare Peter Wolpert är sedan våren 2022 VD på Industrifonden och lämnade i samband med det ordförandeposten i Moberg. Wolpert äger drygt 466 000 aktier värda 1,4 Mkr givet att hans innehav är oförändrat sedan utträdet från styrelsen.

Anna Ljung som har varit med sedan Moberg Pharma grundades, initialt som CFO och som VD sedan 2019, äger 0,07% av aktierna värda 0,2 Mkr. Ljung är ordförande i Moberg-avknoppningen OncoZenge och sitter även i styrelsen i börsnoterade Saniona och Addvise. Finanschef Mark Beveridge äger ungefär 145 000 aktier i bolaget (0,15% av kapitalet) värda 0,4 Mkr.

Kerstin Valinder Strinnholm är ordförande sedan våren 2022 och äger aktier värda 0,3 Mkr. Valinder Strinnholm har lång erfarenhet från läkemedelsindustrin med ledande befattningar från bland annat AstraZeneca och Nycomed/Takeda. Hon sitter i styrelsen i en rad börsbolag. Bland annat Camurus, Promore Pharma och BioServo Technologies. Totalt äger nyckelpersoner drygt 11% av aktierna i Moberg (inklusive Östersjöstiftelsen).

Misslyckad USA-studie

I december 2019 läste Moberg Pharma ut studieresultaten från bolagets nordamerikanska fas 3-studie. Studien omfattade 365 patienter där 246 patienter behandlades med MOB-015 och 119 patienter i en kontrollgrupp behandlades med vehikeln. Patienterna hade minst en stortånagel som till 20-60% var påverkad av nagelsvamp. Behandling gavs dagligen under 48 veckor och patienterna följdes under totalt 52 veckor.

Mykologisk läkning (det vill säga svampfri) uppnåddes hos 70% av patienterna. Det är högre än andra utvärtes (topikala) behandlingar (30-54%). 83% av patienterna uppvisade synlig förbättring av naglarna redan vid det första uppföljningsbesöket. Smolken i bägaren var att endast 4,5% av patienterna i studien uppnådde fullständig läkning, vilket innebär normalt utseende på nageln samt svampfri. Aktien rasade rejält på beskedet när studieresultaten presenterades.

Registreringsansökan i EU

Sommaren 2020 presenterade Moberg studieresultat från den europeiska fas 3-studien som inkluderade 452 patienter. Mykologiska läkningen var 84% jämfört med 42% för ciclopirox som är det mest använda utvärtes läkemedlet mot nagelsvamp. Medan den fullständiga läkningen var 1,8% av patienterna som fick MOB-015 och 1,6% av patienterna som fick ciclopirox. Den mykologiska läkningen vid 6 månader var 55-78% jämfört med 40% för terbinafin i tablettform. Hösten 2020 genomförde Moberg en företrädesemission på 150 Mkr för att finansiera registreringsansökan och vidare kliniskt arbete för MOB-015 (se diagrammet över kassaflödet längre upp).

I mars 2022 skickade Moberg in registreringsansökan för MOB-015 i Europa. Det är en så kallad “komplett ansökan” vilket möjliggör dataexklusivitet i Europa i upp till 10 år efter marknadsgodkännande. Svenska Läkemedelsverket är referensland och kommer att leda utvärderingen av registreringsansökan. Mobergs målsättning är att få godkännandet på plats under 2023 och även lansera produkten på marknaden. Baserat på statistik från tidigare processer förväntas registreringsansökan beviljas inom 18 månader efter inlämning. Vilket implicit innebär senast i höst.

Under 2022 fick spanska läkemedelsbolaget Almirall sin produkt Terbinafin Sandoz godkänd i EU. Godkännandet baserades på data med 20,4% mykologisk läkning samt 5,7% fullständig läkning efter 60 veckor.

Ny studie i USA

Under maj 2022 startade bolaget patientrekryteringen till bolagets nya fas 3-studie i Nordamerika. Studien kommer inkludera 350 patienter som skall utvärderas under 52 veckor. Det primära effektmåttet är andelen patienter som uppnådde fullständig läkning av den utvalda stortånageln.

Studiedesignen bygger på erfarenheter från de tidigare fas 3-studierna enligt Moberg. Syftet är att möjliggöra marknadsgodkännande i USA samt stärka produktens kliniska evidens och marknadspåstående globalt.

Sommaren 2022 genomförde Moberg ytterligare en företrädesemission. Denna gång på drygt 120 Mkr. Nettokassan vid årsskiftet 2022/2023 var 119 Mkr.

VD Anna Ljung uppger till Affärsvärlden att Moberg är mitt i patientrekryteringen i Nordamerika och att den löper på enligt plan.

Tittar vi på bolagets två tidigare nu avslutade fas 3-studier så har det gått runt 2 år från påbörjad till avslutad patientrekrytering. Därefter har studiedatan kunnat utläsas cirka 15 månader efter avslutad patientrekrytering. Givet de historiska tidsramarna så kan Moberg läsa ut data hösten 2025 för den nordamerikanska studien. Enligt statistik från tidigare processer väntas registreringsansökan i USA beviljas inom cirka 1 år efter den inlämnats.

Moberg har beviljade patentskydd till 2032 i USA, EU, Japan, Kanada och Kina. Men har även pågående patentansökan som förutsatt att de blir godkända kan ge ett “väsentligt längre patentskydd” enligt Moberg.

Trovärdighet produkt och strategi

Cirka 10% av befolkningen drabbas av nagelsvamp. Majoriteten av patienterna är idag obehandlade. Den globala marknadspotentialen är stor och det finns enligt Moberg ett tydligt behov av bättre produkter. Moberg själva uppskattar försäljningspotentialen för MOB-015 till 250-500 miljoner dollar per år.

Att Moberg Pharma tidigare har kommersialiserat produkter från godkännande till lansering och försäljning är positivt. Bolagets strategi är precis som tidigare att bygga egen säljorganisation i USA med fokus på fotvårdsläkare (podiatrists) och använda partners på andra viktiga marknader.

I tabellen nedan finns en sammanställning över de sex kommersiella avtal Moberg har på plats idag. Huvuddelen av milstolparna är baserade på försäljningsmål.

Moberg har därför behållit rättigheterna till MOB-015 för den amerikanska marknaden. USA utgör cirka hälften av den totala världsmarknaden och där kommer MOB-015 vara receptbelagd. Ambitionen är att upprepa resan som gjordes med Kerasal Nail. Även i Kanada och Japan är tanken att gå receptbelagt. Huvuddelen av de europeiska marknaderna kommer vara receptfria. Totalt bedömer Moberg att 75% kommer vara receptbelagt och en fjärdedel receptfritt.

I USA har volymerna i antalet behandlingar varit oförändrade med oralt terbinafin och topikalt ciclopirox som ledande behandlingsalternativ. Det preparat som Moberg ser som bolagets främsta konkurrent, Jublia har trots konkurrens från generiska alternativ upprätthållit prisnivån. Personer som har nagelsvamp men som inte behandlar den ser Moberg som en viktig målgrupp och möjlighet att växa den totala marknaden, både i USA och resten av världen.

NÖDVÄNDIGA ANTAGANDEN I OPTIMISTISKT SCENARIO

Här är de saker som mer eller mindre måste inträffa för att Affärsvärldens optimistiska scenario för bolaget ska kunna inträffa.

• Positiv studiedata för fas III-studien i Nordamerika.
• Marknadsgodkännande och lyckad lansering i EU

Moberg Pharma-aktiens utveckling och förtroendet för bolaget handlar till stor del om lyckosamma studieresultat för bolagets nya fas 3-studie i Nordamerika. Samt att bolaget får godkänt i EU och kan få igång försäljningen. Moberg har partneravtal med tyska läkemedelsbolaget Bayer som omsätter miljarder och har 100 000 anställda.

Om Moberg skulle omsätta 300 Mkr om några år hade en multipel på, låt säga 4 gånger intäkterna, inte varit anmärkningsvärt. Det är inte otänkbar att multipeln skulle kunna vara ännu högre. Samtidigt löper patenten ut 2032 givet att Moberg inte lyckas förlänga dem ytterligare. Parat med goda studieresultat från den nya fas-3-studien i USA är uppsidan i ett optimistiskt scenario troligen betydande.

PESSIMISTISKT SCENARIO

Mycket kan gå fel vid kliniska studier. Att syna studieresultaten kommer bli en riktig nagelbitare för de investerare som inte hinner få kalla fötter. Är patienternas naglar “lagom” infekterade. Kommer den fullständiga läkningen att bättras jämfört med de två tidigare studierna? Den stora risken är att den fullständiga läkningen förblir låg och att bolaget inte kommer kunna lansera på den receptbelagda marknaden i USA. Då är nedsidan betydande.

Att Moberg tidigare delade ut en stor del av bolagets kassa efter avyttringen av den intäktsbringande verksamheten för att därefter behöver göra flera kapitalanskaffningar känns med facit i hand inte som någon bra sak. Mycket beror förstås på att studieresultatet inte blev så framgångsrikt som bolaget initialt hoppats på.

AFFÄRSVÄRLDENS SLUTSATS

Huvudscenariot för förhoppningsbolag är att det över tid slutar med en stor förlust för investerarna.

Moberg Pharmas aktieägare är hårt prövade senaste åren. Aktien är ned över 40% senaste året samt över 80% sett över tre år. Under året finns viktiga kurstriggers med marknadsgodkännande och lansering i Europa. Att patientrekryteringen i Nordamerika fortsätter löpa på och inte drabbas av förseningar är också en central faktor.

Bolaget hade vid årsskiftet en nettokassa kring 120 Mkr. Ett minus är att insynsägandet är ganska klent. Trots den stundande lanseringen i EU har insiders inte köpt några aktier. Vi noterar inga insynstransaktioner senaste året.

Att Moberg har mer än en handfull kommersiella avtal på plats är positivt. Aktien känns bortglömd och kan möjligen vara värd en chansning för investerare som accepterar den höga risken som det alltid innebär att investera i läkemedelsutvecklande bolag.