Initiator satsar ännu hårdare

Initiator Pharma (5,18 kr) utvecklar läkemedel för behandling av erektil dysfunktion. Erektil dysfunktion innebär att mäns förmåga att få och bibehålla erektion är nedsatt. Företaget knoppades av från Small Cap-noterade Saniona 2016.

Läkemedelskandidaten IPED2015 är tänkt att behandla organisk erektil dysfunktion. Det orsakas av till exempel diabetes eller hjärt- och kärlsjukdomar. Målgruppen är män som av olika medicinska skäl inte blir hjälpta av Viagra och andra kända läkemedel. Det sägs vara cirka en tredjedel av patienterna.

Initiators andra läkemedelskandidat IP2018 är tänkt att verka mot psykogen erektil dysfunktion. IP2018 kombinerar behandling av depression och erektil dysfunktion. Det är intressant eftersom de flesta behandlingar som används mot depression ofta innebär biverkningar för män som påverkar den sexuella funktionen.

Med två potenta läkemedelskandidater som visat effekt i kliniska studier hoppas Initiator kunna dra till sig uppmärksamhet från de större läkemedelsbolagen och få till en bra utlicensieringsaffär.

Det var ett bra tag sedan vi analyserade Initiator. Analysen kan läsas här. Vi var positiva till aktien och bolaget värderades då till cirka 60 Mkr. Bolagsvärdet har ökat rejält men som vi ska se är det motiverat.

Affärsvärldens syn på Initiator Pharma

Det här är ett forskningsdrivet utvecklingsbolag utan intäkter och med högtflygande planer, alltså en förhoppningsaktie. Analys av förhoppningsbolag kräver andra metoder än vanliga börsaktier. Se även faktaruta längst ner.

1. Incitament nyckelpersoner

Sju av åtta nyckelpersoner äger aktier i Initiator. VD Claus Elsborg Olesen äger strax över 3%. Teknikchefen (CTO) Dan Peters äger drygt 4% av aktierna. Sammantaget äger nyckelpersonerna cirka 15% av bolaget.

Tyvärr saknar bolaget huvudägare. Ägandet är spritt med andelar på runt 5% för Nordnet och Avanza Pension. Bakom dessa ligger typiskt sett privatpersoners kapitalförsäkringar.

2. Track record nyckelpersoner

Vi bedömer att Initiator har ett starkt persongalleri i ledning och styrelse. Alla relevanta områden för det skede som bolaget befinner sig i nu och ett tag framåt är täckta.

Vd Claus Elsborg Olesen tillträdde i samband med bolagets bildande 2016. Han har tidigare grundat bioteknikbolagen Pcovery och NMD Pharma. Styrelseordförande Magnus Persson känns igen från flera noterade bolag. Han är docent i fysiologi och läkare vid Karolinska. Nämnas ska också CTO Dan Peters, den vetenskapliga chefen (CSO) Mikael Thomsen och marknadschfen (CMO) Ulf Simonsen. Dessa tre har tillsammans författat runt 250 vetenskapliga artiklar och registrerat en bra bit över 100 patent.

3. Trovärdighet produkt och strategi

Cirka 150 miljoner män världen över lider av erektil dysfunktion. På fem års sikt väntas problemet var dubbelt så stort. Det innebär en betydande marknad för läkemedelsindustrin.

Även om Initiators läkemedelskandidater riktar sig mot subgrupper som av olika anledningar inte har nytta av andra etablerade läkemedel är det en miljardmarknad som adresseras. Initiator bedömer att det rör sig om fler än 100 miljoner män år 2025 som inte hjälps av befintliga potenshöjare.

Initiator presenterade nyligen resultat från en fas IIa-studie med IPED2015 på patienter med svår erektil dysfunktion. Bolaget menar att resultaten bevisat läkemedelskandidatens nytta.

Frågan är dock hur bra resultatet var. Aktien noterade sin högsta kurs samma dag som de tidiga resultaten presenterades som ”positiva” i december 2019. Sedan dess har aktien fallit tillbaka. I den slutgiltiga presentationen som pressmeddelandes cirka tre månader senare kom det fram att resultaten var statistiskt signifikanta, men Initiators CMO Ulf Simonsen uttrycker det ganska vagt:

”De här patienterna är inte möjliga att behandla med dagens tillgängliga behandlingar och att kunna visa att IPED2015 hjälper en av fyra patienter med svårartade erektil dysfunktion är lovande”.

Studien genomfördes på 12 patienter och jämfördes med en placebogrupp på lika många patienter. Man kan ha synpunkter på att det är en liten studie och därmed är resultaten mer osäkra. Det är dock inte ovanligt att läkemedelskandidater kan bli marknadsgodkända även om bara 20-30% av patienterna kan räkna med att läkemedlet har effekt.

I mars förvärvade Initiator rättigheterna till läkemedelskandidaten IP2018 från Saniona via en tidigare avtalad option. Initiator betalade inget för rättigheterna utan Saniona behåller rätten till 20 procent av de intäkter som en godkänd produkt genererar. IP2018 har i prekliniska studier visat effekt på både erektil dysfunktion och depression. En kliniska fas I-studie är genomförd och IP2018 står inför en klinisk fas IIa-studie.

Bolaget har nyligen fått prövningstillstånd i England där studierna görs. Enligt tidsplanen startar studien kvartal tre i år och avslutas första halvåret 2021. Målsättningen är att positionera IP2018 som en daglig behandling för patienter med depression och erektil dysfunktion.

Initiator genomförde i början av sommaren en företrädesemission som tillförde bolaget cirka 6 Mkr efter kostnader. Tidigare har en riktad emission genomförts som tillförde cirka 3 Mkr. Tagare i den var Formue Nord Marknadsneutral A/S. Sammantaget bedömer vi att det finns cirka 15 Mkr i kassan just nu.

Båda emissionerna innehöll också teckningsoptioner som kan tillföra ytterligare 16 Mkr i november i år. Utöver det har en kreditfacilitet om 10 Mkr säkrats. Sammantaget ska kapitalet räcka till att finansiera en klinisk fas IIa-studie för IP2018 och affärsutveckling för IPED2015. Det tar oss en bit in i 2022.

Initiators affärsmodell känns igen. Läkemedelskandidater ska tas till bevisad effekt. Därefter ska projekten utlicensieras till större läkemedelsföretag. Större bolag som kan ha intressen inom erektil dysfunktion är exempelvis Pfizer, Eli Lily, Bayer och GSK.

Närmaste konkurrent till IP2018 är Trintellix som ägs av Lundbeck/Takeda. Det gör den konstellationen till potentiella intressenter.

Om resultaten för IP2015 är bra nog för att locka till sig en partner återstår att se. Vi noterar att detta kan vara en långdragen sak. Detta kan aktieägarna i Respiratorius och Dextech intyga. Möjligen är det mest realistiskt att hoppas på en affär när Initiator kan erbjuda ett helt ”paket” som också inkluderar en framgångsrik fas IIa-studie av IP2018.

Initiator har ytterligare läkemedelskandidater i portföljen. IPNP2015 är en läkemedelskandidat mot neuropatisk smärta som i prekliniska studier visat lovande resultat. IPDP2015 befinner sig i preklinisk utveckling mot depression och har visat positiva effekter i djurmodeller. Dessa kandidater tillskriver vi inget värde idag.

Patenten för IP2018 löper ut 2026 i USA och övriga länder 2025. Det är ganska kort tid dit. Rimligtvis påverkar det värdet på projektet. För IPED 2015 löper patentet ut 2031.

4. Nödvändiga antaganden i optimistiskt scenario

Här är de saker som mer eller mindre måste inträffa för att Affärsvärldens optimistiska scenario för bolaget ska kunna inträffa.

• Framgångsrik fas IIa-studie med IP2018
• Affärsutveckling IPED2015

Givetvis blir resultaten från den kliniska studien med IP2018 den viktigaste värdedrivaren det kommande året. Förhoppningen är att kunna visa tydlig effekt. Viktigt är också att Initiator kan göra affär på de resultat som finns för IPED2015. En utlicensiering med betydande ekonomisk effekt för Initiator skulle höja värdet rejält på bolaget. Inte minst för att det höjer förtroendekapitalet rejält och därmed förhoppningen om ytterligare framgångar framöver.

Optimistiskt scenario

Initiator har säkerställt finansieringen av en fas IIa-studie för IP2018 som ska visa effektdata. Bolaget värderas till cirka 150 Mkr. Det sticker inte ut som högt jämfört med andra bolag i liknande fas. I vår förra analys satte vi värderingen i ett optimistiskt scenario till 500 Mkr. Initiator har utvecklats i rätt riktning sedan dess och aktiemarknaden har blivit ännu mer pigg på risk. Därmed finns det ingen anledning att ändra på det.

Storleken på en affär med ett Big Pharma-bolag efter en lyckad fas IIa-studie är svår att sia om. Ett par hundra miljoner USD sammantaget för förskott, milstenar och royalties skulle dock inte vara en gissning i överkant. Uppsidan i aktien får betraktas som betydande.

Pessimistiskt scenario

Hur bra effekt IP2018 kan visa i den kommande fas IIa-studien kommer att påverka vägen framåt. Uteblir effekt helt är det självklart ett rejält bakslag. Blir resultaten entydigt starka är det en framgång. Vi har våra dubier kring hur bra läkemedelsindustrin uppfattar resultaten från fas IIa-studien för IPED2015.

Givetvis finns det en finansieringsrisk också. Om inte teckningsoptionerna går till lösen senare i år måste Initiator sannolikt genomföra en ny företrädesemission eller en riktad emission med utspädning för befintliga aktieägare som följd. Lösenkursen är 4,90 kr så just nu ligger aktien in the money men det kan ändras kvickt.

Förseningar är alltid ett hot för läkemedelsutvecklande bolag. Det ökar kostnaderna och minskar patenttiden. Hur till exempel den pågående Corona-pandemin kan tänkas påverka IP2018-studien är oklart.

Affärsvärldens slutsats

Huvudscenariot för förhoppningsbolag är att det över tid slutar med en stor förlust för investerarna.

Vi uppfattar Initiator som ett seriöst och målmedvetet bolag med en motiverad ledning. Nya läkemedel inom erektil dysfunktion har en stor marknad och belöningen vid framgångar kan bli stor. Värderingen sticker inte ut varken jämfört med andra noterade bioteknikbolag i fas II eller jämfört med en potentiell affär med ett större läkemedelsbolag. Det är också en styrka att finansieringen är säkerställd.

Risken framstår som hög, inte minst för att vi är tveksamma till hur bra studieresultaten för IPED2015 uppfattas av läkemedelsgiganterna. Sammantaget hamnar vi dock i ett köpråd. En anledning är att aktiemarknaden uppvisar en hög riskvilja för tillfället.