I väntan på exit

Bioteknikbolaget Respiratorius (1,70 kr) jobbar med läkemedelskandidater inom flera områden. De två huvudprojekten är cancerprojektet VAL001, som är längst kommet, samt RESP9000 för behandling av KOL och svår astma.

Läkemedelskandidaten VAL001 är en förbehandling inför immunokemoterapi med R-CHOP. R-CHOP är en terapi som kombinerar läkemedlet Rituxan med kemoterapi. Behandlingen är för patienter som lider av lymfkörtelcancer. R-CHOP leder till en femårsöverlevnad för 60-70 % av patienterna.

I en fas I/IIa-studie har Respiratorius visat att patienter som behandlades med VAL001 och R-CHOP har en statistiskt säkerställd ökad överlevnad jämfört med patienter som bara behandlats med R-CHOP från det svenska lymfomregistret. Studieresultaten beskrivs som mycket positiva.

Huvudspåret för bolaget är att få till en licensaffär med ett större läkemedelsföretag för att ta projektet vidare in i fas III och därefter ett marknadsgodkännande och lansering. Den processen har pågått ett tag och man kan ana att det börjar dra ihop sig.

RESP9000 är ett projekt för att få fram en läkemedelskandidat inom KOL och svår astma. RESP9000 bygger på forskning som inleddes redan för 20 år sedan. Substansen har en stor förmåga att relaxera lungvävnad och fungerar antiinflammatoriskt. Tanken är att det ska bli ett inhalerbart läkemedel.  Resultaten ser lovande ut i djurmodeller. Bolaget förbereder nu för kliniska studier på människa.

Respiratorius har ytterligare projekt i portföljen som befinner sig i preklinisk fas. Bland dessa är RESP1000 och RESP2000 inom KOL och astma samt RESP3000 inom kardiovaskulär diagnostik. Diagnostikprojekt har generellt ett lägre värde än terapiprojekt.

Våren 2019 analyserade vi Respiratorius. Analysen kan läsas här.

Affärsvärldens syn på Respiratorius

Det här är ett forskningsdrivet utvecklingsbolag utan intäkter och med högtflygande planer, alltså en förhoppningsaktie. Analys av förhoppningsbolag kräver andra metoder än vanliga börsaktier. Se även faktaruta längst ner.

1. Incitament nyckelpersoner

De största ägarna i Respiratorius är bolag som ägs av styrelseordförande Christer Fåhraeus och VD Johan Drott. De äger knappt 12 respektive 6 % av aktierna. I övrigt är ägarbilden spridd. Inga institutioner finns i ägarlistan.

2. Track record nyckelpersoner

Ledning och styrelse i Respiratorius består av kompetent och erkänt folk. Det finns inte mycket övrigt att önska. VD Johan Drott har en doktorsexamen inom medicinteknik. Han har lång erfarenhet av att leda bolag inom läkemedelsutveckling. Styrelseordförande Christer Fåhraeus är en framgångsrik entreprenör som har grundat exempelvis Cellavision, EQL Pharma och Anoto Group. Ledamöterna Ingemar Kihlström, Olov Sterner och Sara Fredriksson är kändisar inom life science-världen.

3. Trovärdighet produkt och strategi

Den lymfkörtelcancer som VAL001 är tänkt att behandla kallas diffust storcelligt B-cells lymfom. Det upptäcks cirka 60 000 nya fall om året i EU och USA. Medianåldern på patienterna är 65 år. Enligt en hälsoekonomisk studie som Respiratorius låtit genomföra har VAL001 ett uppskattat värde på 0,7 Mkr per behandling. Det skulle innebära en marknadspotential på cirka 40 miljarder kronor.

Respiratorius exemplifierar med en marknadspenetration på 20 % och uppskattar det årliga värdet på marknaden till cirka 8 miljarder kronor.

I februari 2018 presenterade bolaget resultaten från den fas I/IIa-studie som gjorts på 32 patienter vid fyra sjukhus i Sverige. Det resultat som bolaget särskilt lyfte fram var den ökade 2-års-överlevnaden för patienter som förbehandlats med VAL001. Överlevnaden låg på 96,8%. För svenska patienter som 2000-2015 endast behandlats med R-CHOP var motsvarande siffra 81,7%.

Fynden har publicerats i American Society of Hematolog vilket Respiratorius beskriver som en högt rankad vetenskaplig tidskrift. I mars 2019 rekommenderade den Europeiska Läkemedelsmyndigheten (EMA) efter en vetenskaplig rådgivning att Respiratorius genomför en fas III-studie som nästa steg i den kliniska utvecklingen av VAL001. En fas II-studie ansågs inte vara nödvändig.

Båda dessa omständigheter ger stöd åt tolkningen att resultaten var starka.

Strategin är nu att utlicensiera VAL001 till ett större läkemedelsbolag men för att spara tid jobbar Respiratorius vidare mot fas III-studier. För VAL001 ska material produceras i förberedelse för fas III-studier. Sannolikt kan fas dessa inledas under nästa år. Bolaget uppger att det finns ett 20-tal intressenter som utvärderar projektet. I april 2019 anlitade Respiratorius en expertfirma, Partner International, som driver exitprocessen.

VD Johan Drott bedömer att risken att inte få positiva resultat i fas III-studien är lägre än normalt. Hursomhelst är det inte rimligt att Respiratorius själva genomför en fas III-studie. Det är för stort projekt för ett litet bolag. Studien förväntas innehålla cirka 700 patienter.

VAL001 har fått särläkemedelsstatus i båda EU och USA.  Det innebär bland annat lägre kostnader för den fortsatta utvecklingen och marknadsexklusivitet i 7 respektive i 10 år. Marknadsexklusiviteten startar först när läkemedlet är marknadsgodkänt. Det är med andra ord en bättre situation än ett patent som tickar på i tid oavsett när läkemedlet når marknaden.

I övrigt ser patentsituationen stark ut med patent för VAL001 som sträcker sig fram till 2032.

De kommande stegen för RESP9000 är att prekliniskt dokumentera substansens egenskaper inför godkännande av en fas I-studie. Läkemedelskandidaten ska produceras och en toxikologisk studie ska genomföras. Bolaget har goda förhoppningar om att snart få patent beviljat för RESP9000. Fas I-studien inleds sannolikt under nästa år. KOL är den fjärde vanligaste dödsorsaken i världen vilket naturligtvis för med sig en enorm marknad för framgångsrika läkemedel. RESP9000-projektet har således potential men ligger långt ifrån att nå i mål.

Respiratorius genomförde nyligen en fulltecknad företrädesmission som tillförde bolaget cirka 22 Mkr efter kostnader. Vi bedömer att kassan idag uppgår till 25 Mkr. En teckningsoption kan tillföra ytterligare 18-24 Mkr i juni nästa år. Kapitalet ska användas till RESP9000-projektet och finansiera aktiviteter med VAL001. Kapitalet som eventuellt tillkommer från teckningsoptionen ska uteslutande användas till RESP9000.

4. Nödvändiga antaganden i optimistiskt scenario

Här är de saker som mer eller mindre måste inträffa för att Affärsvärldens optimistiska scenario för bolaget ska kunna inträffa.

• Partneravtal för VAL001

Respiratorius-aktiens utveckling och förtroendet för bolaget handlar nästan uteslutande om en licensaffär för VAL001. RESP9000-projektet är intressant men fortsatt i tidig fas.

Optimistiskt scenario

Exit-processen för VAL001 pågår sedan ett bra tag tillbaka. Att det tar tid ska dock varken tolkas positivt eller negativt i nuläget. Det mest optimistiska scenariot är ett samarbete med en stark läkemedelsaktör som står för den fortsatta finansieringen av utvecklingen.

Vd Johan Drott var med och sydde ihop ett större avtal för Diaprost 2017 där han är vd. Diaprost verkar inom målsökande terapier mot prostatacancer. Det är inte känt vad avtalet är värt men strukturen består av förskottsbetalningar, forskningsfinansiering och milstolpsbetalningar. Detta samt en bra royalty på framtida försäljning är vad aktieägarna i Respiratorius kan hoppas på. Regelrätta uppköp är mer ovanligt.

Hur stort licensvärdet för VAL001 kan tänkas bli är svårt att sia om. Storleken på affärer som görs varierar kraftigt. Från tiotals miljoner USD till enorma belopp. I genomsnitt kan projekt i fas II ligga runt 500 MUSD totalt, inklusive engångsbetalning, milstolpsbetalningar och royalties.

Sannolikheten att en affär är värd mer än Respiratorius börsvärde får betraktas som god. Onkologi är ett hett område för licensaffärer där alla de större läkemedelsjättarna har gjort affärer de senaste tio åren. I det mest optimistiska scenariot ger en affär så pass mycket resurser att Respiratorius kan finansiera sina andra projekt under lång tid framöver.

VD Johan Drott menar att Respiratorius kan få en relativt god förskottsbetalning för VAL001 eftersom det är ett moget projekt. Därmed har han inte uttryckt vad ”relativt god” innebär. Det tillsammans med EMAs rekommendation att direkt gå vidare till fas III-studier efter att ha sett resultaten från VAL001 pekar på att resultaten uppfattas som starka. Det borde innebära att VAL001 kan betinga ett högt värde.

Den teckningsoption som följde med i den nyligen genomförda företrädesemissionen går till lösen nästa sommar. Likviden ska uteslutande användas för att finansiera RESP9000. Det skickar signalen att Respiratorius ledning tror att en affär med VAL001 finns på plats då.

Pessimistiskt scenario

Det finns självklart en risk att en VAL001-affär av någon anledning inte blir av. Det har vi dock svårt att se. Men kanske projektet resulterar i mindre än vad marknaden hoppas på eller att avtalet är baktungt. För att inte resa ytterligare kapital från aktieägarna behöver Respiratorius få en bra engångsbetalning eller en betydande milstolpsbetalning i närtid. Att ta RESP9000-projektet till bevisad effekt kommer att kräva en hel del kapital och tid.

Affärsvärldens slutsats

Huvudscenariot för förhoppningsbolag är att det över tid slutar med en stor förlust för investerarna.

Förutsättningarna för Respiratorius är ungefär desamma som när vi tittade till bolaget våren 2019. Man kan ana att en licensaffär inte är för långt borta. Däremot är frågan hur bra den kommer att uppfattas. Sammantaget ser aktien dock ut som en bra chansning för den som accepterar den höga risken som det alltid innebär att investera i läkemedelutvecklande bolag.