Har Real Heart skapat ett hjärta värt guld?

Aktietorgsnoterade Real Heart (börskurs 11,95 kr 3/5) utvecklar ett artificiellt hjärta och genomför just nu djurförsök, på kalv, med sin produkt. Man har forskat på detta i 17 år och även om allt går enligt planerna ligger försök på människa ett par år i framtiden. Potentialen i en lyckad produkt är dock gigantisk.

Det finns konkurrerande projekt men Real Heart anser att deras patenterade lösning är väsentligt bättre. Hjärtat är uppbyggt som ett biologiskt hjärta med två förmak och två kammare. Konstruktionen ger ett pulserande flöde och en frekvens som påminner om ett riktigt hjärta. Just att hjärtat återskapar ett naturligt flöde istället för ett kontinuerligt flöde är en viktig sak. Det motverkar bildning av blodproppar som är en av de största utmaningarna med artificiella hjärtan.

Systemet består av en hjärtpump, styrbox och batteribälte. Mjukvaran sitter i styrboxen som är monterat på batteribältet som sitter utanpå kroppen. Pumpen är större än ett friskt hjärta men bedöms vara lika stort som ett sjukt hjärta som normalt är förstorat på grund av sjukdom. Hjärtpumpen har ett biokompatibelt hölje som inte stöts bort av kroppen. Som hjärtklaffar används samma typ som idag opereras in vid klaffoperationer. På lång sikt är tanken att hela systemet ska vara implanterat.

Den främsta nyttan med artificiella hjärtan är att patienter som väntar på ett donerat hjärta kan vänta längre och samtidigt ha bättre mobilitet och livskvalitet. Många som väntar på transplantation hinner dö på grund av bristen på donatorer. I ett längre perspektiv tänker sig Real Heart att det artificiella hjärtat ska vara ett alternativ till ett donationshjärta.

Teknologin skulle kunna bli aktuell i andra tillämpningar, exempelvis hjärtassist som bistår det naturliga hjärtat utan att ersätta det helt eller som ett tillbehör i hjärt- och lungmaskiner för att implementera ett naturligt flöde vilket minskar risken för negativ inverkan på vitala organ.

Börsplus syn på Real Heart

Det här är en förhoppningsaktie, alltså ett entreprenörsdrivet utvecklingsbolag med minimala intäkter och högtflygande planer. Analys av förhoppningsbolag kräver andra metoder än vanliga börsaktier (se faktaruta längst ner). Plus insikten att det vanligaste utfallet är att investerarna förlorar nästan hela insatsen.

———

1. Incitament nyckelpersoner

Vd Azad Najar äger cirka 25 procent av Real Heart. Totalt äger nyckelpersoner knappt 40 procent av bolaget.

2. Track record nyckelpersoner

Vd Azad Najar är en av grundarna och innovatören bakom Real Heart. Han är överläkare på urologiska avdelningen på Västerås sjukhus. Styrelseordförande Göran Hellers har varit klinikchef för kirurgen på Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge. Han är också aktiv i First North-noterade Scandinavian ChemoTech. Styrelseledamot Gunnar Nihlén är en av grundarna och ingenjör i grunden. Senaste tillskottet till styrelsen är Harold Kaiser som grundade ett av de första renodlade svenska riskkapitalbolagen Litorina. Hans inträdde gissar vi ska ses i ljuset av att en av Real Hearts utmaningar framöver kommer att vara finansieringen.

3. Trovärdighet för produkt och strategi

Real Heart har genomfört prekliniska studier på gris som visar att hjärtpumpen fungerar som ett naturligt hjärta. Just nu genomförs långtidsstudier på kalvar. Fyra försökstillfällen med hjärtpumpen är inplanerade kommande månader vid Katholieke Universitet i Leuven, Belgien. Universitetet beskrivs som den ledande institutionen i Europa för testning av hjärtpumpar.

Det första kalvprovet avrapporterades som framgångsrikt nyligen. Nästa kalvprov utförs inom kort. Efter det följer två prov där kalvarna ska väckas efter implantering. Alla tidigare studier har genomförts på sovande djur. Förhoppningen är att kalvarna ska kunna leva med hjärtpumpen minst några dagar. Det skulle innebära en betydande milstolpe för Real Heart.

Ytterligare studier på kalv kommer att göras i Linköping och Texas. En viktig anledning att genomföra studier i USA är att det är ett krav för att få ett godkännande i USA. Problemet med amerikanska studier är att de är mycket dyrare. Av den anledningen är det sannolikt att Real Heart kommer att vänta med studier i USA tills alla potentiella problem är uppdagade och lösta genom försök i Belgien och Sverige.

De framtida amerikanska studierna kan betraktas som framgångsrika om försök genomförts på fem kalvar och dessa överlever i cirka en månad med god livskvalitet. Nästa fas blir då att ansöka om kliniska studier och få ett etiskt godkännande i USA. Det är ett digert arbete som kommer att kosta en hel del och ta upp mot ett år att genomföra.

För att få slutgiltigt CE-certifikat för kliniskt bruk på patienter bedömer bolaget att det krävs kliniska försök på åtminstone fem patienter med bra resultat. De kliniska försöken bedöms kunna inledas 2019/2020. De kommer att pågå ett par år.

Bolaget har med andra ord en lång väg att vandra men över lag framstår de studieval som bolaget gjort som rimliga.

Det finns hjärtpumpar idag som används som brygga till transplantation. Real Heart är den enda produkten som har en förmaksfunktion. De konkurrerande produkterna har bara kammare.

Den främsta vinsten är att Real Hearts hjärta skulle kunna fungera som brygga till transplantation betydligt längre än befintliga produkter. Blir en transplantation aldrig aktuell har patienten i alla fall fått ytterligare kvalitativ tid. Real Hearts förhoppning är att det artificiella hjärtat ska kunna hålla i upp till tre år.

Det finns konkurrenter. Amerikanska Syncardia är den aktör som funnits längst på marknaden och har den enda godkänd hjärtpumpen på marknaden som ersätter hjärtat i väntan på transplantation. Syncardias hjärtpump har implementerats i cirka 1700 patienter. Syncardia fick finansiella problem 2016 och ansökte om rekonstruktion och konkursskydd enligt Chapter 11. Riskkapitalbolaget Versa Capital Management klev då in som huvudägare och finansiär. Både Carmat och Real Heart beskriver Syncardias teknologi som föråldrad.

Franska Carmat utvecklar ett artificiellt hjärta för samma funktion som Real Heart. Bolaget är börsnoterat och värderas till cirka 2 miljarder kronor. Carmat genomför just nu studier på människa. En förstudie har genomförts på fyra patienter. Nästa steg är att implantera Carmats artificiella hjärta i cirka 20 patienter. Målsättningen är att dessa ska överleva minst sex månader. Försöken kommer att genomföras i sex olika länder. Carmats förhoppning är att ha en CE-märkning på plats och kunna nå marknaden år 2019. Carmat reste nyligen cirka 50 miljoner Euro i en kapitalisering.

Intrycket är att Carmat har ett betydande försprång mot Real Heart.

Real Hearts finansiella strategi har varit att genomföra mindre nyemissioner i takt med att utvecklingen har gått framåt. Bolaget har räknat med att framsteg i forskning och utveckling är värdehöjande steg som aktiemarknaden uppskattar och därför är det möjligt att lösa finansieringen efterhand.

Det är en vansklig strategi som bygger på att det finns ett sug efter riskfyllda investeringar med stor potential på börsen. Vi ser tecken på att riskviljan generellt mattas av nu och därmed kan kapitalkranen stängas. Vi tror det hade varit klokt av Real Heart att försöka ta ett större grepp om finansieringen genom att till exempel få in kapitalstarka huvudägare.

4. Nödvändiga antaganden i optimistiskt scenario

• Framgångsrika studier på kalv först i Belgien och senare bl a i USA
• Kliniska studier på människa
• Säkerställa finansiering

Nästa värdehöjande steg är framgångsrika långtidsförsök på kalv som är initierat i Belgien. Avrapporteringen av alla fyra kalvförsök borde kunna ske inom ett par månader. Efter det är fler kalvförsök på agendan. Längre fram är det kliniska studier på människa som hägrar. En utmaning på vägen är att säkerställa fortsatt finansiering.

Här följer Börsplus syn på potentialen i ett optimistiskt scenario. Värdedrivare är framgångsrika djurstudie och klartecken att inleda försök i människa.

Optimistiskt scenario

Det finns olika skattningar på vad marknaden för artificiella hjärtan kan vara värd och även om de är osäkra så rör det sig om stora tal. Bara USA-marknaden kan vara värd 150 miljarder kronor, enligt franska Carmat till exempel. Det är med andra ord en enorm marknad som hägrar.

Carmat ligger betydligt längre fram i sin utveckling än Real Heart och har tagit in mycket mer kapital. Samtidigt visar värderingen på cirka 2 miljarder kronor att det finns ett stort intresse för ett bättre artificiellt hjärta än vad som finns på marknaden idag.

Om Real Heart lyckas genomföra framgångsrika kalvstudier först i Europa och sen i USA är det troligt att konkurrenterna blir intresserade. Uppvärderingspotentialen är i så fall betydande. Bolaget värderas idag till cirka 175 Mkr.

Pessimistiskt scenario

Om Carmats kapitalisering är en indikation på vad som kommer att krävas för att nå i mål för Real Heart är finansieringen framåt en svår nöt som måste knäckas.

Real Heart har uttryckt att det kommer att krävas fem framgångsrika operationer på människa för en CE-märkning. Carmat har för avsikt att genomföra 20 operationer. Om det är en bättre skattning på vad som kommer att krävas ökar kapitalbehovet ytterligare.

Den mest omedelbara risken är att de två sista kalvförsöken i Belgien där djuren ska väckas blir misslyckade. Det skulle vara ett rejält bakslag.

Börsplus slutsats

Huvudscenariot för förhoppningsbolag är att det över tid slutar med en stor förlust för investerarna.

Vi är imponerade av vad Real Heart vill åstadkomma men det finns många hinder på vägen och en eventuell marknadslansering ligger många år framåt i tiden. Vi ser ett betydande kapitalbehov som riskerar att späda ut aktieägarna rejält. Att förlita sig på microcap-marknadens varierande riskaptit är inte hållbart. Tills vidare avstår vi från Real Heart.