Fördjupningsanalys IBT

Mer om marknaden

Idag har IBT bara en produkt under utveckling. Om den skulle misslyckas blir det sannolikt svårt att finansiera ytterligare utveckling. Vi fokuserar därför diskussionen här på denna produktkandidat, kallad IBP-9414.

Produkten är avsedd att förebygga NEC hos allvarligt för tidigt födda barn. Definitionerna på denna grupp varierar en del. Varje år föds det i USA cirka 50 000 barn som väger under 1,5 kg. På de fem största europeiska marknaderna handlar det om cirka 100 000 barn som föds efter färre än 32 veckors havandeskap.

NEC är ett livshotande tillstånd som innebär att tarmvävnaden angrips och förstörs vid en infektion. Orsakerna till tillståndet och mekanismerna bakom det är fortfarande bara delvis förklarade.

Andelen av dessa mycket små barn som drabbas av NEC varierar mycket, ofta av oklara skäl, men det handlar om ungefär 5 procent. NEC är en av de vanligaste dödsorsakerna i denna grupp, med en dödlighet på mellan 20 och 40 procent. IBT bedömer, med rimliga antaganden, att varje år dör ungefär 5000 barn av NEC bara i USA och på de fem största EU-marknaderna. Andra källor uppger lägre siffror, men klart är att IBT:s produktkandidat är inriktad på ett område med ett stort medicinskt behov. Ledningen på en neonatal-intensivvårdsavdelning vill definitivt minimera antalet fall av NEC och saknar idag beprövade förebyggande behandlingar för att göra detta.

IBT är inte ensamma om att försöka utveckla sådana. Åtminstone ett annat bolag, italiensk-amerikanska Sigma Tau har också en probiotika-baserad produkt i klinisk prövning just nu. Deras bakteriekultur köptes från Danisco 2009, på samma sätt som IBT:s kommer från BioGaia.

Det är oerhört svårt att ta hand om mycket tidigt födda barn. Vården koncentreras till neonatal-intensivvårdsavdelningar. Det betyder att marknaden är relativt koncentrerad. Det bolag som tar en förebyggande produkt till neonatalmarknaden behöver bearbeta några hundra centra i USA och ungefär lika många i Europa. Det är genomförbart även för ett halvstort bolag. Det betyder att IBT inte nödvändigtvis behöver en licenspartner för att sälja sin produkt även på de stora marknaderna, om den blir godkänd.

Projektets utvecklingsstatus

Produktkandidaten IBP-9414 går in i en Fas 2-studie nu. Det betyder att dess säkerhet och tålbarhet i den avsedda patientgruppen ska testas. Det är en synnerligen känslig grupp på 120 spädbarn som ska rekryteras, främst i USA. Den aktiva ingrediensen är lactibacillus reuteri. Den har testats i flera tidigare studier, inklusive på för tidigt födda barn, utan att tålbarhetsproblem har identifierats. Det bör betyda att riskerna för ett misslyckande redan i denna fas är lägre än i många andra Fas 2-studier. Studien kommer att pågå in i 2017 och beräknas kosta 45 miljoner kronor.

Om och när Fas 2-studien är framgångsrikt genomförd är det dags för en Fas-3 studie. Eftersom man har säkrat särläkemedelsstatus bör det räcka med en framgångsrik Fas-3 studie för ett godkännande. Bolaget säger sig redan ha planerat denna studie, med stöd från de godkännande myndigheterna i USA och EU. Här handlar det om att ge tusentals mycket små och unga försökspersoner preparatet och sedan mäta om färre av dem drabbades av NEC än i en lika stora grupp som bara fått placebobehandling. Eftersom ”bara” cirka 5 procent kommer att drabbas även i placebogruppen behövs stora grupper. Det gör denna typ av studier svåra och dyra.

IBT räknar med en kostnad på mellan 300 och 600 miljoner kronor. Målet är att visa att andelen som drabbas av NEC är 33 procent lägre i behandlingsgruppen. Det finns flera mindre, tidigare studier, gjorda med samma bakteriekultur, som visat resultat av denna typ. Dessa studier har dock inte visat statistisk signifikans och bevisar därför inget alls. IBT satsar alltså stort på att den ”signal” som dessa studier, stort uppslagna i bolagets prospekt, visat faktiskt är statistiskt signifikant vid en större och väl genomförd klinisk prövning.

Det är en riskabel satsning. Men om man väljer att tro på vad IBT säger om de år av pre-kliniska studier som bolagets med-grundare Eamonn Connolly lagt på lactobacillus reuteri, och på deras kompetens inom design av kliniska prövningar, är det en smart satsning. Det betyder definitiv inte att riskerna för misslyckande i Fas 3-studien skulle vara låga. Bara något lägre än i många andra projekt.

Med ovanstående tidsplan kan IBP-9414 vara godkänt redan 2019. En mer realistisk bedömning är 2020. Även detta bygger på ett antagande om att arbetet går framåt utan stora motgångar.

Mer om produktpotentialen

När vi räknar på potentialen hos IBP-9414 fokuserar vi bara på USA och de fem största marknaderna i Europa. Det är här rejäla priser kan tas ut och det är här exklusiviteten kommer att gälla, vid ett godkännande.

På dessa marknader föds varje år ungefär 7,5 miljoner barn. Knappt 1,5 procent av dem har mycket låg födelsevikt eller föds före 32 veckors havandeskap och utgör den verkliga riskgruppen för NEC. Eftersom IBTs produktkandidat ska användas profylaktiskt utgör de alla målgruppen, men vi räknar med att i praktiken är det maximalt 90 procent av dem som skulle få behandlingen. Det ger totalt drygt 90 000 patienter varje år.

I varje potentialbedömning som denna blir prisantagandet av stor betydelse. IBT säger själva att de räknar med en prisbild på minst 10 000 dollar per behandling (6 veckor). Det är dyra bakterier, men inte orimligt ur ett amerikanskt perspektiv. Det finns bröstmjölksbaserade produkter som ska skydda mot NEC men som saknar läkemedelsstatus och kostar i denna storleksordning och används i vissa amerikanska vårdsystem (Prolacta). Vi räknar med 10 000 dollar som pris i USA men bara halva den prisnivån i Europa.

Sammantaget betyder det att vi ser ett marknadsvärde på 720 miljoner dollar per år. Med särläkemedelsstatus kommer exklusivitet över 7 respektive 10 år; låt oss kalla det 8 år. Till detta kommer försäljningen som sker efter att produkten inte längre är skyddad på samma sätt. Här räknar vi med att priset kommer att halveras och bedömer att potentialen motsvarar hälften av värdet under den skyddade perioden. Vi antar vidare att IBT att lyckas sälja in sig hos en fjärdedel av de intensivkliniker där behandling bedrivs.

Med produktionskostnader om 20 procent och övriga rörelsekostnader på ytterligare 20 procent räknar vi med en marginal på 60 procent. Detta ger en produktpotential på 1,3 miljarder dollar över hela försäljningsperioden, eller 10,8 miljarder kronor

Om aktien

IBTs aktie noterades på First North den 29 mars i år. Det skedde genom att Biogaias aktieägare fick aktien gratis. Många av dem tycktes inte särskilt intresserade, eftersom kursen fallit från drygt 100 kronor till drygt 40 kronor sedan dess. Börsvärdet är idag cirka 225 miljoner kronor. IBT har just genomfört en fullt garanterad företrädesemission nu där man tar in 100 miljoner kronor. Det har sannolikt bidragit till att pressa kursen.