Cinclus Pharma: IPO i rätt fas

Cinclus Pharma (teckningskurs 42 kr) är ett läkemedelsutvecklingsbolag som utvecklar kandidaten linaprazan glurate för behandling av erosiv gastroesofageal refluxsjukdom förkortat GERD – som orsakar sura uppstötningar.

Det handlar helt enkelt om ett tillstånd där innehållet i magen åker upp i matstrupen. Återflödet är vanligtvis surt och orsakar ofta inflammation och symptom som halsbränna och frätskador i matstrupen. Cinclus Pharmas fokus är på patienter med svåra problem (så kallad eGERD) vilket över tio miljoner patienter i Europa och USA lider av. Cinclus har lovande data från fas-2-studier och siktar nu på att upprepa dessa i fas-3-studier.

Ursprungligen utvecklades läkemedelskandidaten som ligger till grund för dagens Cinclus Pharma av AstraZeneca, mer om det senare.

År 2018 slutförde Cinclus sin fas 1-studie. 2020 tog bolaget in 250 Mkr från investmentbolaget Linc, Fjärde AP-Fonden och investeraren Jonas Sjögren (storägare i Storytel). Under 2022 tog Cinclus in 240 Mkr och presenterade även lyckosamma resultat för bolagets fas-2-studie. Totalt har cirka 600 Mkr investerats i bolaget.

2023 hade Cinclus intäkter på 6 Mkr. Rörelseförlusten var 201 Mkr. Vid utgången av första kvartalet 2024 hade Cinclus 13 heltidsanställda och 26 konsulter. Huvudkontoret ligger i Stockholm.

LÄS MER OM ANDRA AKTUELLA BÖRSNOTERINGAR HÄR

AFFÄRSVÄRLDENS SYN PÅ CINCLUS PHARMA

Det här är ett forskningsdrivet utvecklingsbolag utan betydande intäkter och med högtflygande planer, alltså en förhoppningsaktie. Analys av förhoppningsbolag kräver andra metoder än vanliga börsaktier. Se även faktaruta längst ner.

1. INCITAMENT NYCKELPERSONER

Efter genomförd emission äger nyckelpersoner cirka 11% av aktierna. Alla siffrorna som anges här är exklusive övertilldelning. Ägarandel efter övertilldelning uppges inom parentes.

Innan emissionen är grundarna de största ägare med runt 7-8% vardera av aktierna. Ägarandelarna sjunker till drygt 4% efter IPO. Peter Unge äger 4,3% efter noteringen (4,2%) medan Kjell Andersson äger 4,1% (4,0%). Styrelseordförande Lennart Hansson som också är en av medgrundarna kommer äga 2,2% efter noteringen.

VD Christer Ahlberg äger 80 000 aktier värda cirka 3,4 Mkr givet teckningskursen vid noteringen. I kontakt med Affärsvärlden uppger Ahlberg att han kommer teckna aktier för minst 1 Mkr vid noteringen. Ahlberg har även en hel del teckningsoptioner som kunnat ge en ägarandel på cirka 1,5% men de löper ut 30 juni 2024 och är inte “in the money”.

Vid Cinclus bolagsstämma i början av juni beslutades om ett nytt incitamentsprogram som löper ett par år fram. Optionsprogrammet riktas till VD och några andra nyckelpersoner och kan ge VD en ägarandel på runt 1% på sikt. Teckningskursen motsvarar 130% av teckningskursen 42 kr nu vid noteringen, alltså 54,6 kronor.

2. TRACK RECORD NYCKELPERSONER

Kjell Andersson som tidigare var ansvarig för linaprazan-projektet hos Astra och Mikael Dahlström, kemisten bakom linaprazan, förvärvade år 2010 de immateriella rättigheter för linaprazan från Astra, utan några betalningsförpliktelser eller åtaganden.

År 2014 grundade Andersson och Dahlström tillsammans med Peter Unge Cinclus Pharma. Unge är specialistläkare inom mag och tarmområdet (på branschspråk kallat gastroenterolog). Samma år inleddes prekliniska studier på den nu modifierade läkemedelskandidaten linaprazan glurate som har förlängd syraeffekt. Mikael Dahlström avled år 2023.

Grundare Peter Unge har en doktorsexamen och är läkare som arbetat nära patienter med diagnosen GERD. Unge sitter i styrelsen och arbetar som senior rådgivare (20 timmar per vecka) för Cinclus. Unges konsultavtal löper ut 30 juni 2024 (Unge kommer arbeta kvar på ett eller annat sätt enligt VD Christer Ahlberg). Som senior rådgivare har Unge främst stöttat Cinclus chefsläkare och operativ chef gällande bolagets kliniska program.

Andra grundaren Kjell Andersson var som sagt tidigare ansvarig för linaprazan-projektet hos Astra. Andersson har även han en doktorsexamen och arbetar idag som vetenskaplig chef på Cinclus.

Christer Ahlberg är VD sedan 2021 och var tidigare VD på Sedana Medical som är noterat på First North. Dessförinnan var Ahlberg VD på Unimedic Pharma som ägs av MedCap. Ahlberg har arbetat inom läkemedelsindustrin i 30 år med roller på både Astra och Meda. Finanschef Maria Engström arbetade tillsammans med Ahlberg på Sedana och var med och noterade bolaget sommaren 2017.

Styrelseordförande Lennart Hansson har arbetat på ledande positioner på olika bioteknik- och läkemedelsbolag. Bland annat med gastrointestinala sjukdomar på AstraZeneca.

3. TROVÄRDIGHET PRODUKT OCH STRATEGI

Ursprungligen utvecklades läkemedelskandidaten av AstraZeneca. Under perioden 2001-2005 gjorde Astra kliniska fas 1- och fas 2-studier av den kaliumkonkurrerande syrablockerare (P-CAB) läkemedelskandidaten. De kliniska studier Astra gjorde omfattade över 2 600 individer vid utvecklingen av linaprazan.

Resultaten visade att behandlingen var vältolererad, snabb och effektiv. Men varaktigheten av syrablockeringen var för kort och ledde till biverkningar. AstraZeneca valde att lägga ner projektet som även var en del i att AstraZeneca avvecklade det gastrointestinala forskningsområdet (matsmältningssystemet).

Sura uppstötningar, GERD kan förekomma i olika stadier. Allt från en överkänslig matstrupe till erosiv GERD och ytterligare komplikationer allt eftersom sjukdomen framskrider. Drygt 20% av befolkningen har problem med sura uppstötningar och halsbränna. Det är obehagligt men kan även leda till högre risk för cancer.

• Överkänslig matstrupe – är klassificerat som ett stadium av GERD. Detta innefattar typiska symtom såsom halsbränna förknippade med reflux/sura uppstötningar. Ingen vävnad skadas.
• sGERD – Symptomatisk icke erosiv gastroesofageal refluxsjukdom, sGERD, karaktäriseras av refluxsymptom men utan synliga vävnadsskador.
• eGERD – Erosiv GERD, esofagit, definieras av förekomsten av vävnadsskador, så kallade erosioner, orsakade av magsyra.
• Komplicerad GERD – definieras som förekomst av sår, strikturer eller Barrett’s esofagus.

Marknaden för sura uppstötningar omsätter mångmiljardbelopp. Standardbehandling utgörs av så kallade protonpumpshämmare, vilket är en grupp läkemedel som minskar produktion av magsyra. De används vid halsbränna, sura uppstötningar, inflammation i matstrupen och för att läka eller förebygga magsår.

ImplanticaAnalys

Implantica: Magstark nedvärdering

Även kirurgi är ett alternativ för personer med volymreflux vilket är ett tillstånd som har en starkt negativ inverkan på patientens livskvalitet. Börskollegan Implantica säljer implantet RefluxStop som ska avhjälpa sura uppstötningar, se analys intill.

Många känner säkert till läkemedlet Losec som är en magsårsmedicin och en av AstraZenecas största försäljningssuccéer. Under några år under mitten av 1990-talet var Losec faktiskt ett av världens bäst säljande läkemedel. En annan storsäljare från Astra är Nexium som är en vidareutveckling av Losec.

Blockbuster-potential

Cinclus ser genom sitt projekt linaprazan glurate potential att adressera svår eGERD som över 10 miljoner patienter i Europa och USA lider av. Givet prisnivån Cinclus förväntar sig så uppskattar bolaget att det finns potential att inom fem år efter lansering uppnå eller överstiga så kallad blockbuster-försäljning, alltså försäljning för minst 1 miljard dollar årligen.

Utöver att rikta sig mot eGERD är Cinclus ambition även att läkemedlet skall fungera mot magsårsbakterien Helicobacter Pylori (H. Pylori) vid infektion. H. pylori är en bakteriell patogen (smittoämne) som är ett stort hälsoproblem världen över. WHO har listat H. pylori som en av de 16 antibiotikaresistenta bakterier som utgör det största hotet mot människors hälsa. Linaprazan glurate har visat överlägsen syrakontroll av magsyra jämfört med protonpumpshämmare, vilket kommer att underlätta antibiotikaeffektiviteten vid H. pylori-infektion.

År 2014 fick japanska Takeda marknadsgodkännande för läkemedlet Takecab som är en kalium kompetitiva syrablockerare och som bygger på samma teknik som Cinclus Pharmas läkemedelskandidat. Läkemedlet blev snabbt Japans mest sålda.

Phantom Pharma har inlicensierat rättigheterna från Takeda för att kommersialisera Takecab (vonoprazan) i USA, Kanada och Europa. I maj 2022 fick Phantom godkännande i USA för användning av vonoprazan för behandling av H. pylori-infektion. I slutet av 2023 fick de även godkänt för behandling av eGERD. Läkemedlet lanserades för de båda indikationerna i USA under Q4 2023. Prisnivån är hög på 21,7 dollar per tablett, vilket innebär att varje läkningskur går på runt 1200 dollar.

Cinclus fokus är som sagt att adressera svår eGERD. Bolaget lyfter fram att försäljningen av vonoprazan i Japan visar att det finns en betydande efterfrågan på läkemedel som bygger på kaliumkompetitiva syrablockare då de har förbättrad syrakontroll och ger snabbare effekt jämfört med standardbehandlingen protonpumpshämmare.

Det som skiljer Cinclus kandidat från vonoprazan är att de utvecklat en så kallad prodrug. Som i läkemedelsvärlden definieras som ett inaktivt läkemedel i den form som den tas. När prodrugen har kommit in i kroppen omvandlas den till den aktiva formen genom att en del i prodrugens kemiska struktur förändras.

Cinclus menar att linaprazan glurate kan ta vara på molekylens fulla potential och syrakontroll utan att få några begränsade biverkningar. Afv bedömer att bruttomarginal för bolagets läkemedelskandidat linaprazan kommer vara en bra bit över 90%, givet den indikativa prisnivån.

Fokus på fas-3-studier

Bolagets fas-2-studier omfattade 248 patienter. Cinclus avser att under 2024 slutföra förberedelserna inför fas-3-studierna som består av två studie-par med cirka 1000 patienter (500 på varje). Patientrekryteringen för respektive studie väntas pågå i cirka ett år.

Tanken är att pengarna som Cinclus tar in vid noteringen skall räcka för att finansiera den ena fas-3-studien medan den andra studien skall finansieras av exempelvis en partner och beräknas kosta cirka 500 Mkr. Att man går vidare bygger då såklart på att datan för den första studien är lovande.

• Studie 1a och 1b eGerd, en läkningsstudie och en underhållsbehandlingsstudie som omfattar 500 patienter. Patientrekryteringen för läkningstudien 1a väntas starta under 2025. De patienter som läker förväntas ingå i den kopplade underhållsbehandlingsstudien 1b. Cinclus förväntar sig att erhålla studieresultat från läkningsstudien under 2026. Samt studieresultat från underhållsbehandlingsstudien 1b under 2026 eller 2027.
• Studie 2a och 2b eGerd en läkningsstudie och en underhållsbehandlingsstudie. Läkningsstudien 2a avses starta under 2026 eller 2027. Studieresultat väntas 2027 eller 2028.

Cinclus Pharma bedömer att linaprazan glurate har potential att nå högre läkningsgrad och bättre symptomlindring av svår eGERD och på kortare tid jämfört med tillgängliga läkemedel (protonspumpshämmare). Bolaget har långt gångna förhandlingar med CRO (contract research organization) inför fas-3-studierna.

Om studierna faller väl ut väntas Cinclus skicka in ansökan till amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och europeiska motsvarigheten EMA under 2028 eller 2029. Ambitionen är att erhålla godkännande år 2029. Att det blir förseningar av olika slag gällande patientrekrytering, kliniska studier och marknadsgodkännande är ofta mer regel än undantag.

Molekylpatentet för linaprazan glurate löper ut 2029-2030. Cinclus Pharma bedömer dock att en förlängning på upp till fem år är sannolikt på grund av den långa tiden mellan ansökan och att det potentiella läkemedlet kommer ut på marknaden. Det finns även möjlighet att få marknadsexklusivitet av olika slag i som så fall gäller i tio år från lansering. Cinclus har flera olika patentförlängningar på gång och bolaget verkar själva komfortabla med hur skyddet ser ut.

Utlicensiering & partnerskap

Gällande kommersialisering kommer Cinclus att utvärdera ett flertal alternativ. Målet är att maximera aktieägarvärdet. Ambitionen är att utlicensiera eller ingå annan typ av partnerskap gällande gemensam marknadsföring av linaprazan glurate på samtliga relevanta marknader världen över. Fokus är dock på den viktiga amerikanska marknaden där prisnivån på läkemedel ofta är allra högst.

Cinclus har sedan tidigare ingått licensavtal med kinesiska bolaget Sinorda för utveckling och kommersialisering av linaprazan glurate i Kina och andra utvalda regioner i Asien. Sinorda har i sin tur sub-licensierat tillverkning och industriella försäljningsrättigheter för linaprazan glurate i Kina, HongKong, Macau och Taiwan till Shanghai Pharma som är ett av de större läkemedelsbolagen i Kina. Sinorda har under Q1 2023 ansökt om att registrera linaprazan glurate i Kina, med ett potentiellt godkännande under senare delen av 2024. Samt lansering och fokus på att erhålla kostnadsersättning år 2025. Studierna i Kina är betydligt mindre och patienter har också mildare symptom. Denna stora marknadspotentialen finns som sagt i USA. Men det blir också intressant att följa utvecklingen i Kina som kan fungera som en slags testballong.

4. NÖDVÄNDIGA ANTAGANDEN I OPTIMISTISKT SCENARIO

Här är de saker som mer eller mindre måste inträffa för att Affärsvärldens optimistiska scenario för bolaget ska kunna inträffa.

• Inga betydande förseningar avseende patientrekrytering och kliniska studier.
• Positiva studieresultat i bolagets fas-3-studier.
• Marknadsgodkännande i USA 2029 (men även i EU).

Den enskilt viktigaste värdedrivaren kommande år är att fas-3-studien uppvisar lovande studiedata. Att den pågående emissionen blir fulltecknad är helt centralt för att finansiera utvecklingen av den första fas-3-studien.

Om studiedatan är gynnsam är potentialen i aktien stor. Då borde Cinclus kunna teckna avtal för att finansiera den andra fas-3-studien och planera inför lansering på den viktiga amerikanska marknaden. Säg att börsvärdet vid ett sådant scenario kan vara 5-6 miljarder. Specialistläkemedelsbolaget Calliditas hade ungefär ett likartat börsvärde inför deras lansering i USA häromåret.

OPTIMISTISKT SCENARIO

5. PESSIMISTISKT SCENARIO

Risken i läkemedelsutvecklingsbolag med enskilda produktkandidater är alltid hög. Studier som inte faller ut som förväntat kan leda till rejäla kursfall. Förseningar och därmed ökat kapitalbehov hör också till vanligheterna.

Skulle Cinclus misslyckas att uppvisa positiv data i fas-3 är nedsidan kortfattat väldigt betydande. Investerare får då räkna med att förlora hela beloppet.

AFFÄRSVÄRLDENS SLUTSATS

Huvudscenariot för förhoppningsbolag är att det över tid slutar med en stor förlust för investerarna.

Cinclus Pharmas grundare och ledning har lång erfarenhet inom läkemedelsutveckling. Att AstraZeneca tidigare försökt sig på att kommersialisera en tidigare version av läkemedelskandidaten är centralt att känna till.

Den nya modifierade varianten har uppvisat lovande studiedata både för fas 1 och fas 2. Att den kommande fas 3-studien också bli lyckosam är helt centralt. Risknivån i läkemedelsutvecklingsbolag är som bekant alltid hög.

Marknadspotentialen är stor med blockbuster-potential (1 miljard dollar i försäljning) enligt Cinclus själva. Att välrenommerade investerare som Linc återfinns i ägarlistan är ett plus i kanten. Just Cinclus är dock ett rätt litet innehav för Linc (drygt 1% före IPO) som tecknar för 30 Mkr vid noteringen.

Lyckas Cinclus ta sin läkemedelskandidat till marknaden så kommer aktien troligen bli en riktigt bra investering. Emissionen är samtidigt rätt stor. Kanske är intresset extra högt med tanke på budet på läkemedelsbolaget Calliditas häromveckan.

Att ett konkurrerande preparat till Cinclus Pharmas läkemedelskandidat för tillfället håller på att lanseras i USA är både bra och dåligt. USA är den klart viktigaste marknaden. Att vara först på marknaden kan vara en fördel. Samtidigt har bolagen lite olika fokuspatienter där Cinclus inriktar sig på en nisch av marknaden.

Marknadsgodkännande och lansering ligger några år fram i tiden (år 2029). Den stora kurstriggern i form av utläsning av studiedata sker tidigast sommaren 2026.

Investerare som inte rädsnivån kan överväga att teckna en post. Det ryktas om att intresset hitintills varit stort och att emissionen blev övertecknad redan första dagen. Om det räcker för att aktien också ska få en bra handelsstart återstår att se.