Cessatech mot börsen med nässpray mot smärta

Cessatech (aktiekurs 9,40 danska kronor) är ett danskt bolag som bildades så sent som i april i år. Avsikten är att kommersialisera forskning kring smärtlindring för barn. Produkten i bolaget är en nässpray för administration av starka smärtdämpande preparat, kallad CT001.

Sprayen ska användas vid akut smärta och i samband med medicinska ingrepp. Målgruppen är barn upp till 17 år. Smärtlindring administreras idag ofta intravenöst. Det kan vara svårt för personalen och smärtsamt för barnet. En spray speciellt utvecklad för barn skulle underlätta och vara minst lika effektiv, tror Cessatech.

CT001 har genomgått en studie på Rigshospitalet i Köpenhamn där produkten använts under längre tid. Studien visade att läkemedelskandidaten är säker och omfattade 50 barn. 94 % av deltagarna uppgav att de väljer CT001 igen framför annan smärtlindring som tabletter eller injektioner. Den uppmätta smärtan hade enligt studien en bra profil.

CT001 kombinerar två välstuderade substanser, ketamin och sufentanil. Dessa används var för sig för smärtlindring inom vården idag. Den specifika kombinationen som utgör CT001 minskar dosen som krävs vilket i sin tur minskar risken för bieffekter.

Utvecklingsplanen för CT001 består av en handfull nya studier och tar sikte på en marknadslansering 2024. Utvecklingsplanen har godkänts av Europeiska läkemedelsverket (EMA). Det är särskilt viktigt i detta fall vilket vi ska återkomma till nedan. För att genomföra planen sker nu en unitemission och listning på Spotlight Stock Market.

Priset för en unit är 18,80 danska kronor. En unit består av två aktier och tre teckningsoptioner. En teckningsoption ger rätt att teckna en ny aktie för 10 danska kronor om ett drygt år.

Läs mer om Cessatech och andra noteringar på IPO-guiden

Affärsvärldens syn på Cessatech

Det här är ett forskningsdrivet utvecklingsbolag utan intäkter och med högtflygande planer, alltså en förhoppningsaktie. Analys av förhoppningsbolag kräver andra metoder än vanliga börsaktier. Se även faktaruta längst ner.

1. Incitament nyckelpersoner

Inför noteringen äger VD, styrelseordföranden och de två grundarna en fjärdedel var av bolaget. Cessatech har inte tagit in riskkapital tidigare utan är finansierat genom bidrag. De ursprungliga ägarnas andel kommer att minska till ungefär 36% av aktierna givet att teckningsoptionerna blir inlösta om drygt ett år. Alla fyra har ingått en lock-up på 1 år räknat från noteringen.

Unitemissionen är säkerställd genom teckningsförbindelser på knappt 10 Mkr motsvarande drygt 60% av det sökta kapitalet. Störst åtagande har Polynom Investment på cirka 1 Mkr. Flera nyckelpersoner har mindre teckningsåtaganden i emissionen. Sammanlagt hamnar dessa på strax under 1 Mkr i åtagande.

2. Track record nyckelpersoner

VD Jess Trygved kommer från en lång managementkarriär inom Lundbeck-koncernen. CMO Steen Winther Henneberg har fler än 100 publicerade artiklar på sitt CV. CSO Bettina Nygaard Nielsen har bland annat erfarenheter från att leda kliniska prövningar. Styrelseordförande och storägare Ulla Hald Buhl har och har haft ledande positioner inom Allarity Therapeutics som är noterat på First North. Hon har 25 års erfarenhet inom biotech.

Övriga styrelerledamöter har imponerande meritförteckningar. För att nämna någon har Peter Birk lång erfarenhet inom life science och ett stort kontaktnät. Charlotte Videbeak, specialist inom neurologi, har betydande klinisk erfarenhet och som projektledare från läkemedelsindustrin.

Ledning och styrelse har de relevanta erfarenheter som Cessatech kan tänkas vara i behov av.

3. Trovärdighet produkt och strategi

Cessatech hävdar att 25 miljoner barn i Europa årligen utsätts för ingrepp eller tillfällen som kräver smärtlindring. Det värderar marknaden till 1,5-2 miljarder danska kronor. Givetvis finns det konkurrerande läkemedel men få är specifikt godkända för barn.

I december 2019 fick Cessatech godkänt av EMA att genomföra studier under den speciella barnförordningen. EU:s barnförordning syftar till att förbättra tillgången till läkemedel för barn och skynda på utvecklingen. Ofta testas inte läkemedel som används på barn specifikt för barn. Cessatech kommer att genomföra en pediatrisk utvecklingsplan. Om den faller väl ut är det tillräckligt för att marknadslansera läkemedlet och ger 10 års marknadsexklusivitet i Europa.

Förfarandet kallas PUMA och kan till viss del jämföras med särläkemedelsstatus. Till exempel kommer Cessatech att ha tillgång till vetenskaplig rådgivning från EMA. Utvecklingsplanen innefattar totalt fyra kliniska studier och två modellsimuleringar. Godkännandet från EMA är en kvalitetsstämpel på projektet. Vad vi förstår har EMA bara godkänt fyra PUMA auktorisationer sedan start.

Unitemissionen stärker kassan med 14 Mkr efter kostnader. Det ska räcka till att:

• Producera läkemedel för de kliniska prövningarna
• Initiera de kliniska studierna
• Utveckla organisationen och affärsutveckling
• Utreda den regulatoriska vägen för intåg på den amerikanska marknaden

Dessa steg ska tas inom ett år. Tre av totalt fyra kliniska studier ska inledas under första halvåret 2021. Efter det hänger finansieringen på teckningsoptionen som går till lösen vintern 2021 och kan stärka kassan med cirka 25 Mkr. Med det tillskottet ska de kliniska studierna slutföras och två datorbaserade modellsimuleringar genomföras.

Målsättningen är att alla studier och simuleringar ska vara genomförda 2023. Marknadslanseringen i Europa kan ske 2024. Efter det ställs siktet in på den amerikanska marknaden.

Kapitalet från listningsemissionen och teckningsoptionen är tänkt att ta bolaget genom 2023 och därmed avklarade studier. Väl där är tanken att ingå partnerskap eller utlicensiera CT001 till Big Pharma. Det är en målsättning som känns igen vid det här laget bland de mindre life science-bolagen. Det skulle resultera i förskottsbetalning, milstolpebetalningar och royalties till bolaget.

Cessatech är en spinoff från danska Rigshospitalet. Bolaget innehar alla rättigheter till CT001 men får för det betala en royalty till Rigshospitalet på 1% av försäljningen framöver samt 10% på intäkter som kommer från framtida eventuella utlicensieringar.

Företaget har inget patent som skyddar CT001 ännu men har lämnat in en ansökan hos det europeiska patentverket avseende teknologin och användningen av produkten. Ett patentskydd räcker längre än de 10 års skydd som PUMA ger. Det täcker även andra marknader än Europa. USA och Kina är två marknader som lyfts fram.

Förutom CT001 har Cessatech ytterligare två projekt i portföljen specifikt inriktade på barn. CT002 är en spray som verkar lugnande och är tänkt att användas i samband med magnetröntgen. CT003 är en smärtdämpande kräm som kan användas på öppna sår.

I dagsläget sätter vi inget värde på dessa projekt som befinner sig i tidig forskningsfas. Skulle Cessatech lyckas få någon eller båda av dessa att komma in i samma utvecklingsplan som CT001 förändras dock bilden. Det skulle vara mycket positivt och sänka risken i aktien, men samtidigt kräva mer kapital.

4. Nödvändiga antaganden i optimistiskt scenario

Här är de saker som mer eller mindre måste inträffa för att Affärsvärldens optimistiska scenario för bolaget ska kunna inträffa.

• Prövningsprogrammet för CT001 flyter på

Att följa utvecklingsplanen för CT001 fram till 2023 och beta av de olika stegen är värdedrivande för aktien. Med fyra studier och ytterligare moment blir nyhetsflödet förmodligen ganska stort de kommande åren. Det brukar leda till uppmärksamhet på börsen.

Optimistiskt scenario

Ett fullfinansierat Cesstech har ett börsvärde på 58 Mkr. Detta är alltså räknat på total utspädning efter inlösen av alla teckningsoptioner. Givet att bolaget är i fas II med PUMA auktorisering, storleken på marknaden och vägen framåt är det lågt.

Når bolaget i mål med den av EMA stipulerade utvecklingsplanen och kan visa på säkerhet och effekt för CT001 är en licensaffär med en större läkemedelsaktör vad marknaden kan hoppas på.

Vi vet inte vad en sådan affär kan vara värd men gissningsvis flera hundra miljoner danska kronor. 2016 genomförde Piramal Critical Care ett köp av Janssen Pharma inom smärtområdet som var värd 175 miljoner USD. Den omfattade fem produkter. Delat på fem skulle en produkt vara värd cirka 250 miljoner danska kronor.

Vi betraktar uppsidan som stor i Cessatech. Inte minst vid en jämförelse med hur andra danska life science bolag utvecklats på Spotlight Stock Market från notering som exempelvis Fluoguide.

Pessimistiskt scenario

Det mest uppenbara pessimistiska scenariot skulle innebära att framtida studier inte kan visa på säkerhet och effekt. Faller inte studieresultaten ut väl har Cessatech i princip inget att falla tillbaka på och aktien blir värdelös.

Som alltid finns det en betydande risk för förseningar som i sin tur innebär att resurserna inte räcker och Cessatech måste inhämta mer kapital. Det leder till eventuell utspädning för aktieägarna. Kapitalet från teckningsoptionen är kritiskt för bolagets utvecklingsplan. Om inte aktiekursen utvecklas väl och optionen går till lösen finns det om cirka ett år ett behov på att resa cirka 25 Mkr.

Affärsvärldens slutsats

Huvudscenariot för förhoppningsbolag är att det över tid slutar med en stor förlust för investerarna.

Cessatech är ett ungt bolag men utvecklingen befinner sig i sen fas. PUMA-auktoriseringen från EMA är en kvalitetsstämpel.

Risken i Cessatech är hög. Notera även att väntetiden mellan sista teckningsdag och första handelsdag är relativt lång, 22 dagar. Samtidigt är värderingen låg och potentialen stor. Sammantaget ger det placerare med god riskaptit en intressant lottsedel. För den gruppen av investerare blir rekommendationen att teckna.