Acucort: På rätt spår

Acucort (6,50 kr) utvecklar en snabblöslig film, Dexa ODF, som är tänkt att användas vid akuta eller svårare allergiska reaktioner. Den aktiva substansen är välkänd och beprövad. Bolaget behöver övertyga omvärlden om att deras produkt är lika säker som befintliga – men därtill erbjuder fördelar som tabletter och liknande saknar.

Dexa ODF är en tunn film som snabbt löses upp på tungan. Den aktiva substansen är dexametason. Det är en välkänd och välanvänd glukokortikoid. Acucort har patentskyddat användningen av produkten i akuta situationer utanför vårdmiljö i 31 länder. En ny patentansökan är på gång för 44 länder.

Acucort tänker sig att fördelarna med en film kommer till sin rätt i akuta situationer och då som ett alternativ till receptbelagda läkemedel. Alltså inte vid självmedicinering med receptfria produkter utan när läkarförskrivna antihistaminer eller kortison (glokokortikoider) är aktuellt. Även vissa patientgrupper som av olika skäl har svårt att ta vanliga tabletter är en målmarknad.

Bolaget har beräknat att deras potentiella marknad är värd runt 3 miljarder euro i USA och Europa. Med antaganden som om marknadspenetration och pris kommer Acucort fram till en potentiell försäljning av sin produkt på 80-150 miljoner euro i EU och USA.

När vi analyserade Acucort för ett år sedan var börsvärdet cirka 27 Mkr. Analysen kan läsas här. Börsvärdet nu är 65 Mkr. Är det fortfarande läge att äga aktien?

Börsplus syn på Acucort

Det här är en förhoppningsaktie, alltså ett entreprenörsdrivet utvecklingsbolag med minimala intäkter och högtflygande planer. Analys av förhoppningsbolag kräver andra metoder än vanliga börsaktier (se faktaruta längst ner). Plus insikten att det vanligaste utfallet är att investerarna förlorar nästan hela insatsen.

———

1. Incitament nyckelpersoner

Nyckelpersoner äger drygt 3 procent av Acucort. Det är lågt och skickar ingen bra signal.

Huvudägare är Aqilion (fd PULS) som äger en fjärdedel av Acucort. Aqilion är ett investmentbolag/inkubator som går in i bolag i mycket tidigt skede och bistår med kapital och kompetens. PULS kontaktnät gynnar Acucort.

2. Track record nyckelpersoner

Acucort har en välmeriterad styrelse och ledning.

Styrelseordförande Ebba Fåhraeus är välkänd och bland annat vd för Smile incubator i Lund. Vd Mats Lindfors har lång erfarenhet inom life science bland annat från Pharmacia och Hemocue. De övriga fyra nyckelpersonerna har alla relevanta erfarenheter som kan komma väl till pass. Ledamot Lennart Bruce kan nämnas för sin erfarenhet av licensieringsavtal.

3. Trovärdighet för produkt och strategi

Sedan vi senast analyserade AcuCort har bland annat följande hänt:

• Godkänt patent i USA med förlängd löptid.
• Uppskalning till kommersiell storlek i tillverkningen av Dexa ODF.
• Tillverkning och frisläppning av tre registreringsbatcher av Dexa ODF enligt god tillverkningssed, GMP.
• Avtal med CRO-bolag om genomförande av tre bioekvivalensstudier för registreringsansökningar i EU och USA. Två stycken är avrapporterade med positiva resultat. Dels den som ska användas för ansökan om godkännande i EU och dels den första som ska användas för ansökan om godkännande i USA.
• Lyckad finansiering hösten 2018 som tillförde bolaget drygt 10 Mkr.
• Etablerat samarbete med regulatoriska konsultfirman Sofus/ProPharma om sammanställning av registreringsansökan i EU som planeras skickas in i Q3 2019.

Ytterligare en registreringsgrundande studie för USA kommer att genomföras i år. Det krävs två studier eftersom det görs en distinktion mellan fastande och icke-fastande patienter. Eftersom bolaget jobbar med godkända och beprövade substanser är de regulatoriska riskerna lägre.

Acucorts nästa steg är kommersialisering. Först i Europa och senare i USA. Bolaget arbetar med varumärkesutveckling och på att hitta kommersiella licenstagare och/eller distributörer.  Enligt vd Mats Lindfors pågår flera diskussioner.

Listan över kommande aktiviteter kan tänkas se ut så här:

• Den andra studien i USA inleds under innevarande kvartal och avslutas i år.
• Under andra halvan av 2019 ansöks om marknadsgodkännande i EU.
• Godkännande av Dexa ODF i EU under 2020.
• Ansökan om marknadsgodkännande i USA under 2020.

Acucort fyllde på kassan i höstas genom en företrädesemission. Efter kostnader tillfördes cirka 10 Mkr. Om vi ska gå på vad Acucort tidigare förmedlat kommer det att krävas ungefär lika mycket pengar till för att ta Dexa ODF till marknaden. Vi kan således räkna med ytterligare nyemissioner.

4. Nödvändiga antaganden i ett optimistiskt scenario

• Marknadsgodkännande i EU under 2020 och i USA 2021.
• Hitta lämpliga partners för marknadslansering.

Förhoppningen är att få ett marknadsgodkännande i EU 2020 och USA 2021. Efter det är det dags för marknadslansering. Med lite tur kan Dexa ODF finnas tillgängligt på flera europeiska marknader i slutet av år 2020 och i USA året därpå.

Acucort i ett optimistiskt scenario

Optimistiskt scenario

Positioneringen av Dexa ODF innebär att marknadsstorleken är cirka 3 miljarder Euro globalt årligen. Om Acucort på sikt kan ta en del av den här marknaden kan det leda till betydande intäkter. Acucort kommer fram till en potentiell försäljning på 80-150 miljoner Euro årligen i Europa och USA. Vägen dit är lång och kommer att ta resurser i anspråk men det talar för att det finns betydande uppsida i aktien.

Ett uppköp av bolaget på sikt är en reell möjlighet. Inom PULS-sfären har flera affärer av den karaktären gjorts historiskt.

Pessimistiskt scenario

Acucort har ett par regulatoriska steg kvar att ta innan det kan bli tal om en marknadslansering i EU och senare USA. Det kan gå snett på vägen. Även om det lyckas så blir nästa moment att hitta bra partners som kan ta Dexa ODF till marknaden. Hur avtalen och därmed bland annat Acucorts intjäning kan tänkas se ut är osäkra faktorer.

Dexa ODF har flera patientfördelar som tillgänglighet för snabb behandling, snabb absorption, att filmen inte kan spottas ut (relevant för barn) och löses upp utan vatten. Men hur viktiga är fördelarna? Det finns befintliga alternativ.

Börsplus slutsats

Huvudscenariot för förhoppningsbolag är att det över tid slutar med en stor förlust för investerarna.

Acucort har utvecklats enligt plan sedan vi tittade till bolaget för ett år sedan. Vägen till marknadsgodkännande och förhoppningsvis marknadslansering i EU och USA kommande år är tydlig. Trots att vi räknar med ytterligare nyemissioner ser vi en klar uppsida i Acucort på sikt. Vi står fast vid vårt köpråd.